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Fachinformation zu Mutagrip®:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Eine Impfdosis (0.5 ml Suspension) enthält je 15 μg Hämagglutinin von Grippeviren der Stämme nach den jährlichen Empfehlungen der WHO (für die nördliche Hemisphäre).
Hilfsstoffe
Phosphatgepufferte isotonische Natriumchloridlösung ad 0.5 ml (bestehend aus Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke).
Hühnerproteine, Formaldehyd, Triton® X-100 (Octoxynol 9), Neomycin in Spuren. Der Impfstoff enthält maximal 0.05 μg Ovalbumin pro Dosis.
Mutagrip wird aus der Allantoisflüssigkeit befruchteter Hühnereier gewonnen. Er wird mit Triton X-100 und Formaldehyd inaktiviert, filtriert und durch Differential- und Dichtegradienten-Zentrifugation gereinigt.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

0.5 ml Suspension zur Injektion in Fertigspritzen mit je 15 μg der drei von der WHO empfohlenen Stämme.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Die Impfung dient zur Vorbeugung der echten Virusgrippe (Influenza).
Die Grippeschutzimpfung ist ausdrücklich zu empfehlen für:
·Ältere Menschen ab 60 Jahren.
·Personen mit besonderen Risiken, wie Herz- und Kreislaufkrankheiten, Stoffwechselerkrankungen (Diabetes) und chronischen Erkrankungen der Atemwege.
·Personen mit besonderem Infektionsrisiko, z.B. solche, die in grösseren Gemeinschaften leben oder berufstätig sind.
Mutagrip sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 3. Geburtstag: 1 Injektion zu 0.5 ml.
Kleinkinder ab dem 6. bis zum 35. Lebensmonat, die bereits einmal gegen Grippe geimpft wurden*: 1 Injektion zu 0.25 ml.
Kleinkinder ab dem 6. bis zum 35. Lebensmonat, die das erste Mal gegen Grippe geimpft werden*: 2 Injektionen zu 0.25 ml im Abstand von 4 Wochen
* Es liegt eine begrenzte Anzahl klinischer Daten vor.
Die Injektion erfolgt intramuskulär oder gegebenenfalls tief subkutan. Mutagrip vor Gebrauch gut schütteln.
Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Partikel in der Suspension vorhanden sind.

Kontraindikationen

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Inhaltstoffe des Impfstoffes (z.B. Hühnerproteine, Neomycin, Formaldehyd, Octoxynol 9). Die Impfung sollte bei Personen mit akuten, einschliesslich fiebrigen, Erkrankungen verschoben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei allen Impfungen sollten geeignete Mittel zur Behandlung und Überwachung von seltenen anaphylaktischen Reaktionen nach Gabe des Impfstoffes bereitstehen.
Eine intravasale Injektion ist strikt zu vermeiden.

Interaktionen

Mutagrip kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden.
Die Immunogenität des Impfstoffes kann bei Patienten, die immunsuppressiv therapiert werden oder an einer Immunschwäche leiden, eingeschränkt sein. Nach Grippeimpfung wurden falsch-positive Ergebnisse der serologischen Tests beobachtet, die nach der ELISA-Methode durchgeführt wurden, um Antikörper gegen HIV 1, Hepatitis C und besonders gegen HTLV1 nachzuweisen. Das Western-Blot- Verfahren widerlegt diese Ergebnisse. Die vorübergehenden falsch-positiven Reaktionen könnten auf eine IgM-Antwort auf den Impfstoff zurückzuführen sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Obwohl nur begrenzte Daten von Impfungen in der Schwangerschaft zur Verfügung stehen, weist nichts daraufhin, dass der Impfstoff negative Auswirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft haben könnte. Die Anwendung des Impfstoffes kann ab dem zweiten Drittel der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Die Verabreichung des Impfstoffes wird bei Schwangeren mit Erkrankungen, die das Komplikationsrisiko von Grippe erhöhen, unabhängig vom Stadium der Schwangerschaft empfohlen.
Mutagrip kann während der Stillzeit verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Daten aus klinischen Studien
Die Sicherheit trivalenter, inaktivierter Grippe-Impfstoffe wird durch offene, nicht durch Placebo kontrollierte Studien im Rahmen der jährlichen Aktualisierung untersucht, die mindestens 50 Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren und mindestens 50 ältere Personen ab 60 Jahren einbeziehen.
Die Beurteilung der Sicherheit erfolgt im Rahmen der jährlich wiederholten klinischen Studien während der ersten drei Tage nach der Impfung.
Die Nebenwirkungen in klinischen Studien werden mit den folgenden Häufigkeiten ange-geben:
sehr häufig (≥1/10),
häufig (<1/10, ≥1/100),
gelegentlich (<1/100, ≥1/1000),
selten (<1/1000, ≥1/10'000),
sehr selten (<1/10'000)
Störungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Schwitzen.
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
Häufig: Muskel- und Gelenkschmerzen.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig:
Lokale Reaktionen: Rötungen, Schwellungen, Schmerzen, Ekchymose (kleinflächige Hautblutung) und Verhärtungen.
Systemische Reaktionen: Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit.
Diese Reaktionen verschwinden gewöhnlich nach 1-2 Tagen ohne Behandlung.
Daten aus der Post-Marketing-Ueberwachung
Während der Post-Marketing-Überwachung wurden zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Vorübergehende Thrombozytopenie, Lymphadenophathie.
Störungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen, in seltenen Fällen zu Schocksymptomatik, Angioödem.
Störungen des Nervensystems
Neuralgien, Parästhesien, Krämpfe, Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Gehirns und Rückenmarks), Neuritis (Nervenentzündung) und Guillain-Barré-Syndrom (aufsteigende Lähmung).
Funktionsstörungen der Gefässe
Vaskulitis, in sehr seltenen Fällen mit vorübergehender Beteiligung der Nieren.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Allgemeine Hautreaktionen einschliesslich Pruritus, Urtikaria oder nicht näher spezifizierte Hautausschläge.

Überdosierung

Nicht zutreffend.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BB02
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Infektivum
Pharmakodynamik
Der Impfschutz tritt in der Regel innerhalb von 2-3 Wochen ein. Die Schutzdauer gegen die im Impfstoff verwendeten Stämme oder entsprechende Stämme ist unterschiedlich, beträgt im Allgemeinen jedoch 6 Monate bis 1 Jahr.

Pharmakokinetik

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Embryotoxizität und Teratogenität durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
1 Jahr. Der Impfstoff darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und auf der äusseren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Mutagrip ist im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C aufzubewahren.
Vor Licht schützen. Nicht einfrieren. Versehentlich eingefrorener Impfstoff muss vernichtet werden.

Zulassungsnummer

00373 (Swissmedic).

Packungen

1 Fertigspritze (mit Nadel) mit 0.5 ml Suspension (1 Dosis). (B)
10 Fertigspritzen (mit Nadeln) mit je 0.5 ml Suspension (10× 1 Dosis). (B)

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

März 2012.

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