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Fachinformation zu Novadral®:Pfizer AG
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Gal.Form/Ther.Gr.Zusammens.Eigensch.Pharm.kinetikInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Anw.einschr.Unerw.Wirkungen
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Antihypotonikum, Sympathomimetikum 

Zusammensetzung

Novadral retard Dragees

1 Dragee enthält Norfenefrini hydrochloridum 15 mg; Color.: E 110; Exc. pro compresso obducto.

Novadral retard Forte Dragees

1 Dragee enthält Norfenefrini hydrochloridum 45 mg; Color.: E 127; Exc. pro compresso obducto.

Novadral liquidum

1 ml Lösung enthält Norfenefrini hydrochloridum 6 mg; Antiox.: E 223; Conserv.: E 218; Exc. ad solutionem pro 1 ml corresp. Ethanolum 10% V/V.

Eigenschaften/Wirkungen

Der Novadral-Wirkstoff Norfenefrin gilt als reines α-Sympathomimetikum. β-sympathomimetische Eigenschaften sind noch geringer ausgeprägt als bei Noradrenalin. Die Therapie mit Norfenefrin führt über eine Zunahme des peripheren Strömungswiderstandes im grossen Kreislauf zu einer Anhebung bzw. Stabilisierung der Blutdruckwerte bei Hypotonie bzw. orthostatischen Kreislaufstörungen.
Die biologische Wirkung von Norfenefrin wird fast ausschliesslich vom R(-)-Enantiomeren getragen.

Pharmakokinetik

Norfenefrin wird nach oraler Gabe nahezu vollständig resorbiert. Aufgrund eines ausgeprägten First-pass-Effekts beträgt die absolute Bioverfügbarkeit etwa 20%. Nach Einnahme von Novadral liquidum werden maximale Plasmaspiegel innerhalb von 30-60 Minuten gemessen. Aus den Retardformulierungen wird der Wirkstoff gleichmässig über einen Zeitraum von 5 Std. freigesetzt. Die Halbwertszeit liegt bei ca. 4 Std. Nach Umwandlung zu polaren Metaboliten (Sulfatkonjugaten) erfolgt die Ausscheidung hauptsächlich über die Nieren. Nur etwa 3% der Wirksubstanz werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Es ist bisher nicht bekannt, ob Norfenefrin die Blut-Hirn-Schranke oder die Plazentaschranke passiert oder ob es in die Muttermilch übertritt.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Novadral retard und Novadral liquidum
Alle Formen der Hypotonie; vor allem jedoch solche mit vermindertem Sympathikotonus, des weiteren auch bei
essentieller Hypotonie,
idiopathischer orthostatischer Hypotonie,
symptomatischer Hypotonie als Begleiterscheinung anderer Grunderkrankungen, z.B. nach Infektionskrankheiten und in der Rekonvaleszenz.

Novadral retard Forte
Schwere Formen der essentiellen und symptomatischen Hypotonie, die auf übliche Dosen von Kreislaufmitteln keine Besserung zeigen.
Schwere orthostatische Kreislaufregulationsstörungen.
Sobald sich das Krankheitsbild gebessert hat, kann auf Novadral retard übergegangen werden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene
Im allgemeinen nehmen Erwachsene bis zu 3× täglich 1 Dragee Novadral retard bzw. Novadral retard Forte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein oder (zur Erzielung eines rascheren Wirkungseintritts) 2-3× täglich 20-30 Tropfen Novadral liquidum (1 ml = 20 Tropfen).
Eine Verabreichung am Abend ist möglich, da eine Störung des Nachtschlafes nicht zu erwarten ist.

Jugendliche und Kinder
Jugendliche erhalten 1-2× täglich 1 Dragee Novadral retard, Kinder unter 12 Jahren 2× täglich 2 Tropfen Novadral liquidum pro Lebensjahr.
Novadral retard Forte ist zur Behandlung von Jugendlichen und Kindern nicht geeignet.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Vor Behandlungsbeginn muss eine stenosierende Erkrankung der Herzklappen oder der zentralen Arterien als Ursache für den «erniedrigt» gemessenen Blutdruck ausgeschlossen werden. Novadral ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der Hilfsstoffe, bei dekompensierter Herzinsuffizienz, schwerer Koronarinsuffizienz, Hypertonie, Thyreotoxikose, Phäochromozytom, Engwinkelglaukom, Prostataadenom mit Restharnbildung und mechanischen Harnabflussbehinderungen.
Novadral Liquidum, Tropfen, enthalten Natriumdisulfid (E 223). Sie dürfen daher bei bekannter Sulfit-Intoleranz (Nahrungs- und Genussmittel, andere Arzneimittel) sowie von Asthmatikern wegen der Gefahr unerwünschter Reaktionen (z.B. Hautrötung, akutem, gelegentlich lebensbedrohendem Bronchospasmus, Blutdruckabfall, anaphylaktischem Schock), nicht eingenommen werden.

Vorsichtsmassnahmen
Novadral soll bei Patienten mit Arteriosklerose, Koronarinsuffizienz, frischem Herzinfarkt oder anderen schweren organischen Herz- und Gefässerkrankungen, bei Tachykardie und/oder Rhythmusstörungen sowie bei diabetischer Stoffwechsellage vorsichtig dosiert werden. Bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern sollen Novadral retard Dragees nur mit Vorsicht angewendet und gegebenenfalls abgesetzt werden.
Bei schweren Nieren- und Lebererkrankungen sollte die Dosierung von Novadral so niedrig wie möglich eingestellt werden.
Nach plötzlichem Absetzen ist mit der Möglichkeit von Bradykardie und Blutdruckabfall zu rechnen.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C.
Begrenzte Studien bei Tieren ergaben keine Hinweise auf embryotoxische Wirkungen, jedoch liegen über die Anwendung bei schwangeren Frauen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Da insbesondere bei einer Überdosierung infolge der Vasokonstriktion mit einer Einschränkung der Durchblutung der Arteria uterina und mit einer wehenauslösenden Wirkung gerechnet werden muss und durch diaplazentaren Durchtritt von Norfenefrin beim Fötus die Herzfrequenz ansteigen kann, sollte Novadral - insbesondere im letzten Drittel der Schwangerschaft - nur bei zwingender Indikation verabreicht werden.

Stillzeit: Über den Übertritt von Norfenefrin in die Muttermilch liegen bisher keine Angaben vor. Mütter, die während der Stillzeit mit diesem Wirkstoff behandelt werden, sollten wegen des ungeklärten Risikos für den Säugling abstillen.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich können Unruhe, Angst, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Tremor, Vertigo, Piloerektion, Frösteln und Herzklopfen, in seltenen Fällen auch Schweissausbrüche, Nausea und Erbrechen auftreten. In solchen Fällen sollte die Dosierung vermindert oder die Behandlung unterbrochen bzw. abgebrochen werden.
Nach Verabreichung höherer Dosen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durch Kreislaufveränderungen und Beeinflussung des Reaktionsvermögens beeinträchtigt werden.
Vor allem bei Patienten mit Asthma, chronischer Urtikaria bzw. Salicylatüberempfindlichkeit können Novadral retard Dragees Überempfindlichkeitsreaktionen an Haut und Atmungsorganen hervorrufen.
Aufgrund des Gehaltes an Alkyl-4-hydroxybenzoat (Parabenen) kann Novadral liquidum bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Interaktionen

Zahlreiche Medikamente können bei gleichzeitiger Verabreichung die Wirkung von Novadral beeinflussen.
Eine Verstärkung der Wirkung ist möglich, z.B. durch trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmstoffe, Halothan und Cyclopropan, atropinartig wirkende Arzneistoffe, Theophyllin und seine Derivate, Äthanol, Levodopa oder Oxytocin.
Eine Verminderung der Wirkung ist möglich z.B. durch Phenothiazine, Betarezeptorenblocker (Risiko einer Reflexbradykardie), den Harn alkalisierende Substanzen oder Antihypertensiva.
Atropin hebt die reflektorische Bradykardie auf und kann zu überschiessendem Blutdruckanstieg führen.

Überdosierung

Eine akute Überdosierung verstärkt die oben beschriebenen unerwünschten Wirkungen und kann weiterhin zu Blutdruckanstieg, Tachykardie, ventrikulären Extrasystolen und pektanginösen Beschwerden führen. Diese Erscheinungen gehen nach Absetzen des Medikaments im allgemeinen spontan, wegen der retardierten Freisetzung des Wirkstoffs aus Novadral retard und Novadral retard forte Dragees bei diesen Darreichungsformen jedoch nur langsam zurück.
Therapeutische Massnahmen: Magenspülung, Gabe von Antihypertensiva, forcierte Diuresebehandlung. In besonders schweren Fällen ist eine intensiv-medizinische Versorgung des Patienten erforderlich.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Bisher nicht bekannt.

Hinweise
Vor Kinderhand schützen.

Haltbarkeit
Novadral darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

IKS-Nummern

25879, 28578.

Stand der Information

Dezember 1999.
LPD 16FEB01/RL88

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