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Fachinformation zu Nesacain® MPF:AstraZeneca AG
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Lokalanästhetikum 

Zusammensetzung

Nesacain MPF 2%/3% enthält:

Wirkstoff: 20 mg (2%) bzw. 30 mg (3%) Chloroprocaini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Nesacain MPF 2%, 3% enthält kein Konservierungsmittel.

Eigenschaften/Wirkungen

Nesacain MPF ist ein Lokalanästhetikum vom Estertyp mit einem Wirkungseintritt von 6-12 Minuten und einer relativ kurzen Wirkungsdauer, welche sich je nach Art der Anwendung bis gegen 60 Minuten erstrecken kann.

Pharmakokinetik

Metabolismus
Chloroprocain HCl wird bereits am Injektionsort sehr rasch durch die im Plasma vorhandenen Esterasen metabolisiert. Das Resultat dieser Hydrolyse ist die Produktion der β-diäthylaminoäthanol- und 2-chloro-4-aminobenzoesäuren.

Elimination
Die Niere ist das Hauptausscheidungsorgan für Chloroprocain und seine Metaboliten. Die Plasmahalbwertszeit (in vitro) von Chloroprocain beträgt bei Erwachsenen 21±2 Sekunden (Männer), 25±1 Sekunden (Frauen) und bei Neugeborenen 43±2 Sekunden. Bei Frauen wurden in vivo Halbwertszeiten von 3,1-1,6 Minuten gefunden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nesacain MPF 2%/3% in Eindosisflasche ohne Konservierungsmittelzusatz eignet sich für Infiltrationsanästhesie, periphere Nervenblockaden und Periduralanästhesie.

Dosierung/Anwendung

Wie jedes Lokalanästhetikum ist auch Chloroprocain für jeden Patienten individuell zu dosieren, wobei folgende Dosierungsrichtlinien gelten:

Infiltrationsanästhesie und periphere Nervenblockaden

----------------------------------------------------
Indikationen          Kon-      Volumen      Gesamt-
                      zentra-   ml           dosis  
                      tionen                 mg     
                      %                             
----------------------------------------------------
Mandibulärblockade    2         2-3          40-60  
Infraorbitalblockade  2         0,5-1        10-20  
Brachialplexus-                                     
blockade              2         30-40        600-800
Oberst'sche                                         
Anästhesie            1         3-4          30-40  
Pudendusblockade      2         10 je Seite  400    
Paracervikalblockade  1         3 für jede   bis 120
                                der 4 Seiten        
----------------------------------------------------

Periduralanästhesie
Lumbale Periduralanästhesie: 2-2,5 ml, 2% oder 3% pro auszuschaltendes Segment, Maximaldosis 15-25 ml.
Kaudale Periduralanästhesie: Maximaldosis 15-25 ml 2% oder 3% (750 mg).

Empfohlene Maximaldosen

Bei Erwachsenen: Nesacain MPF ohne beigemischtes Epinephrin: 11 mg/kg Körpergewicht. Totaldosis bis 800 mg. Nesacain MPF mit beigemischtem Epinephrin 1:200 000: 14 mg/kg Körpergewicht. Totaldosis bis 1000 mg.

Bei Kindern: Abhängig vom Alter und dem Gewicht gilt bei Kindern über 3 Jahren mit normaler Körpergrösse und Körperentwicklung eine Maximaldosis von 11 mg/kg Körpergewicht.
Konzentrationen von 0,5-1,0% sind empfohlen für Infiltrationen. Konzentrationen von 1,0-1,5% sind empfohlen für Nervenblockaden. Um diese geringeren Konzentrationen zu erhalten, kann Nesacain mit steriler 0,9% NaCl-Lösung gemischt werden.
Allgemein gilt der Grundsatz, dass immer die geringste, effektive Konzentration und die kleinste, erforderliche Dosis gewählt werden soll, mit der man eine ausreichende Anästhesie erreicht. In den empfohlenen Konzentrationen ist die Neurotoxizität so gering, dass am Nervengewebe keine Veränderungen eintreten.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Nesacain MPF ist für Spinalanästhesie nicht geeignet.
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Chloroprocain bzw. gegenüber Lokalanästhetika vom Estertyp sowie gegenüber in Nesacain MPF enthaltenen Hilfsstoffe.
Nesacain MPF nicht anwenden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Substanzen der Para­aminobenzoesäure-Estergruppe.
Nesacain MPF sollte bei Patienten mit bestehenden neurologischen Erkrankungen, Kyphoskoliose, degenerativer Wirbelsäulenerkrankung, Sepsis oder schwerer Hypertonie mit äusserster Vorsicht angewandt werden.
Weil Lokalanästhetika vom Estertyp durch Esterasen im Plasma, welche in der Leber produziert werden, metabolisiert werden, ist Chloroprocain bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht zu verwenden.
Epinephrinhaltige Lösungen von Lokalanästhetika dürfen grundsätzlich nicht intravenös injiziert werden. Ein Epinephrinzusatz ist weiterhin kontraindiziert bei:
Anästhesien in Endstromgebieten, insbesondere bei Eingriffen an Finger, Zehe, Penis und Nasenspitze.
Ophthalmologische Chirurgie.
Paroxysmaler Tachykardie, hochfrequenter absoluter Arrhythmie.
Darüber hinaus sollte man auf epinephrinhaltige Lösungen möglichst verzichten bei Patienten in hohem Alter, bei Arteriosklerose, Hypertonie und Diabetes mellitus.

Vorsichtsmassnahmen
Kontraindikationen für die einzelnen Anästhesieformen beachten.
Nicht in infizierte Bezirke spritzen.
Die gezielte Handhabung von Komplikationen muss beherrscht werden.
Medikamente und Geräte zur Reanimation müssen bereit sein.
Injektion langsam und unter mehrmaliger Aspiration in zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 180°). Erneute Aspiration auch bei Nachinjektion mit Katheter-Technik.
Bei Periduralanästhesie Testdosis (3 ml 3% oder 5 ml 2% Nesacain MPF) injizieren. Überwachung des Patienten besonders auf Intoxikation des zentralnervösen und des kardiovaskulären Systems. Empfehlenswert ist eine Testdosis auch bei Nachinjektion mit Katheter-Technik, um sich über die richtige Lage des Katheters zu vergewissern.
Kanüle nicht in angebrochenen Lösungen belassen.
Unverbrauchte Nesacain MPF-Lösung wegwerfen.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C.
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fetale Risiko übersteigt.

Unerwünschte Wirkungen

Nebenwirkungen auf Lokalanäshetika sind in der Regel dosisabhängig auf eine zu schnelle Resorption von der Injektionsstelle, auf verminderte Toleranz oder auf eine versehentliche intravasale Injektion zurückzuführen. Plasmacholinesterasemangel muss ebenfalls für verminderte Toleranz der Lokalanästhetika vom Estertyp angesehen werden. Bei systemischer Intoxikation sind vor allem das zentrale Nervensystem und das kardiovaskuläre System betroffen. Unabhängig von den toxischen Reaktionen können beispielsweise bei einer versehentlichen Perforation des Duralsackes im Rahmen einer Periduralanästhesie Hypotension, Bradykardie und Atemstillstand als Zeichen einer totalen Spinalanästhesie auftreten.
Im folgenden sollen die verschiedenen Systeme kurz besprochen werden:

Zentrales Nervensystem
Die Intoxikation ist charakterisiert durch Exzitation oder Depression. Unruhe, Ängstlichkeit, Hör- und Sehstörungen sowie Tremor können Vorzeichen einer schweren Intoxikation mit nachfolgenden Krämpfen sein. Exzitation kann aber auch fehlen und Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit und Atemstillstand können ohne Vorzeichen auftreten.

Kardiovaskuläres System
Hohe Blutspiegel oder versehentlich intravaskuläre Injektion kann zu Blutdruckabfall, Myokarddepression, Bradykardie bis zur Asystolie führen.
Allergische Reaktionen sind selten, können jedoch bei Patienten mit Überempfindlichkeit auf Ester-Verbindungen auftreten. Charakteristische Zeichen sind Hautjucken, Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Tachykardie, Niesen, Übelkeit, Brechreiz, niedriger Blutdruck.

Neurologische Nebenwirkungen
Bei der lumbalen und kaudalen Periduralanästhesie kann eine versehentliche Penetration des Subarachnoidalraums erfolgen. Nebenwirkungen hängen hauptsächlich von der Menge des intrathekal applizierten Lokalanästhetikums ab. Eine Spinalanästhesie verschiedener Ausdehnung wird die Folge sein. In sehr seltenen Fällen sind Arachnoiditis, persistierende motorische, sensorische und vegetativ autonome neurologische Ausfälle in den tieferen Spinalsegmenten mit langsamer Erholung beschrieben worden. Rückenschmerzen und Kopfschmerzen sind ebenfalls nach lumbaler oder kaudaler Peridural­anästhesie beschrieben worden.

Interaktionen

Lokalanästhetika-Lösungen mit Adrenalin/Noradrenalin-Zusatz sollten nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva oder Phenothiazinen verabreicht werden, da dadurch schwere Hypo- oder Hypertonie ausgelöst werden können.
Der Nesacain-Metabolit Paraaminobenzoesäure hemmt die Wirkung von Sulfonamiden, daher ist in solchen Fällen auf den Einsatz von Nesacain MPF zu verzichten.
Die gleichzeitige Gabe von Vasopressoren (zur Therapie der Hypotonie während einer Schwangerschaft) und Ergotamin/Oxytocin können zu einer schweren, persistierenden Hypertonie oder zerebrovaskulären Zwischenfällen führen.

Überdosierung

Behandlung bei Intoxikationen
Eine Intoxikation verlangt sofortige Gegenmassnahmen:
Sofortige Unterbrechung der Nesacain MPF-Zufuhr.
Sicherstellung einer ausreichenden Ventilation. Freihalten der Luftwege, Sauerstoffzufuhr, künstliche Beatmung, evtl. endotracheale Intubation.
Krämpfe werden mit intravenöser Gabe von Diazepam ca. 10 mg, einem anderen Benzodiazepin oder mit Hilfe eines kurzwirkenden Barbiturates (Thiopental 50-150 mg) behandelt.
Künstliche Beatmung mit Atemmaske oder durch den Tubus.
Bei Hypotonie rasche Infusion von 0,9%iger NaCl-Lösung, Ringer-Lösung oder eines Plasmaersatz-Präparates. Gabe eines Vasopressors, vorzugsweise Ephedrin 10-50 mg i.v. Bei Bradykardie zusätzlich Atropin 0,5-­1 mg i.v.
Im Extremfall sind sämtliche Massnahmen der kardiorespiratorischen Reanimation (künstliche Beatmung, Herzmassage) zu treffen. Erholung auch nach länger dauernden Reanimationsmassnahmen ist beschrieben worden.

Sonstige Hinweise

Hinweise
Nesacain MPF-Lösungen sollten nicht im Autoklav resterilisiert werden.

Haltbarkeit
Nesacain MPF-Lösungen sind lichtgeschützt, also in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) zu lagern.
Jegliche nicht verbrauchte Lösung von Nesacain MPF (ohne Konservierungsmittel) muss nach dem Öffnen des Behälters verworfen werden (nur zum Einmalgebrauch bestimmt).
Nesacain MPF-Lösungen sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

IKS-Nummern

44160.

Stand der Information

Juni 1994.
RL88

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