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Fachinformation zu Nephrosteril®:Fresenius Kabi (Schweiz) AG
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Gal.Form/Ther.Gr.Zusammens.Eigensch.Pharm.kinetikInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Anw.einschr.Unerw.Wirkungen
Interakt.Überdos.Sonstige H.Swissmedic-Nr.Stand d. Info. 

Zusammensetzung

1 Liter enthält: L-Isoleucin 5,10 g, L-Leucin 10,30 g, L-Lysin-Monoacetat (Â≥ L-Lysin 7,1 g) 10,01 g, L-Methionin 2,80 g, Acetylcystein (Â≥ L-Cystein 0,37 g) 0,50 g, L-Phenylalanin 3,80 g, L-Threonin 4,80 g, L-Tryptophan 1,90 g, L-Valin 6,20 g, Arginin 4,90 g, L-Histidin 4,30 g, Aminoessigsäure 3,20 g, L-Alanin 6,30 g, L-Prolin 4,30 g, L-Serin 4,50 g, L-Äpfelsäure 1,50 g, Eisessig 1,38 g.
Theoretische Osmolarität: 635 mosmol/l.
Gesamtaminosäuren: 70 g.
Gesamtstickstoff: 10,8 g.
Gesamtenergiegehalt: 1210 kJ/l Â≥ 280 kcal/l.

Eigenschaften/Wirkungen

Nephrosteril ist eine 7%ige L-Aminosäurenlösung ohne Kohlenhydrate und Elektrolyte mit einem 60%igen essentiellen und einem 40%igen nichtessentiellen Aminosäuren-Anteil.
Es hat sich erwiesen, dass die alleinige Gabe von essentiellen Aminosäuren für eine längerfristige Therapie nicht ausreichend ist. Das Verhältnis von 60:40 ist empirisch begründet. Da Histidin bei Niereninsuffizienz essentiell ist, wurde dieser Lösung Histidin zugesetzt.

Pharmakokinetik

Durch parenterale Verabreichung sind alle Substanzen 100%ig biologisch verfügbar. Elimination bei eingeschränkter Nierenfunktion. Die biologische Halbwertszeit parenteral zugeführter Aminosäuren ist bei Niereninsuffizienz ohne Dialyse allgemein verlängert.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bilanzierte Zufuhr von Proteinbausteinen bei akuter und chronischer Niereninsuffizienz sowie bei Peritoneal-, Hämofiltrations- und Hämodialysebehandlung.
Nephrosteril wird eingesetzt bei:
längerfristiger totaler oder partieller parenteraler Ernährung akut oder chronisch niereninsuffizienzter Patienten;
drohendem Nierenversagen nach Polytrauma, grösseren operativen Eingriffen und Sepsis mit und ohne Dialysebehandlung.

Dosierung/Anwendung

Zur intravenösen Infusion bis zu 0,5 g Aminosäuren/kg KG und Tag Â≥ 500 ml pro Tag bei 70 kg Körpergewicht bei akuter und chronischer Niereninsuffizienz ohne Dialysebehandlung.
Bis zu 1 g Aminosäuren/kg KG und Tag Â≥ 1000 ml pro Tag bei 70 kg Körpergewicht bei chronischer Niereninsuffizienz mit Hämodialyse-, Hämofiltrations- bzw. Peritonealdialysebehandlung.
Die Einlaufgeschwindigkeit sollte 20 Tropfen/Minute nicht überschreiten.
Kalorienträger müssen vorher oder gleichzeitig entweder oral oder parenteral zugeführt werden.
Bei akuter Niereninsuffizienz beträgt die Anwendungsdauer einige Tage bis maximal 2 Wochen. Bei chronischer Niereninsuffizienz ohne Dialysebehandlung sowie chronischer Niereninsuffizienz mit Hämodialyse-, Hämofiltrations- bzw. Peritonealdialysebehandlung kann Nephrosteril verwendet werden, bis eine ausreichende orale Zufuhr von Eiweiss wieder möglich ist.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Aminosäurenstoffwechselstörungen, fortgeschrittene Funktionseinschränkung der Leber, schwere Minderleistung des Herzens (Herzinsuffizienz), Überwässerungszustände (Hyperhydratation), verminderte Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie), verminderte Natriumkonzentration im Blut (Hyponatriämie).

Vorsichtsmassnahmen
Die Lösung enthält keine Elektrolyte; die Blutspiegel der Elektrolyte sind daher zu überwachen.
Bei Bedarf ist für eine ausreichende Kaliumzufuhr zu sorgen (Kontrolle des Serumkaliumspiegels), um eine anabole Verwertung der Aminosäuren zu gewährleisten. Eine regelmässige Kontrolle des Wasser- und Elektrolythaushaltes sowie des Säuren-Basen-Status sollte durchgeführt werden. Der Serumharnstoff sollte regelmässig überwacht werden.
Für die Anwendung in der Pädiatrie, bei Leberfunktionsstörungen und zur hochkalorischen parenteralen Ernährung stehen spezielle Aminosäuren und Kohlenhydratlösungen zur Verfügung.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C. Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.

Unerwünschte Wirkungen

Veränderungen der Serumwerte von Harnstoff und Ammoniak sind möglich.
Die Infusion von Nephrosteril kann zu erhöhter Magensäurenproduktion und Stress-Ulcus führen.
Ferner kann es bei periphervenöser Anwendung zum Auftreten von Phlebitiden kommen. Bei zu schneller Infusion von Aminosäurenlösungen kann es evtl. zu Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen kommen.

Interaktionen

Keine bekannt.

Überdosierung

Bei Symptomen einer Überdosierung (im Sinne einer Intoleranz oder Hyperhydratation) ist die Zufuhr zu stoppen und ggf. mit verringerter Dosierung die Behandlung fortzusetzen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Der Zusatz von Arzneimitteln zu Aminosäurenlösungen sollte nach Möglichkeit vermieden werden, da Zusatzstoffe zu chemisch-physikalischen Veränderungen der Aminosäurenlösung und in der Folge zu toxischen Reaktionen führen können. Wird ein medikamentöser Zusatz dennoch erforderlich, so ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, Lösungsveränderungen und generelle Kompatibilität zu achten. Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.

Haltbarkeit
Vor Licht geschützt nicht über 25 °C (Â≥ 298 K) aufbewahren!
Nur verwenden, wenn Lösung klar und Behältnis unbeschädigt.
Nephrosteril darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

IKS-Nummern

47687.

Stand der Information

November 1993.
RL88

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