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Fachinformation zu Neo-Hydro®:Streuli Pharma AG
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AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Hydrocortisoni acetas; Neomycinum (ut N. sulfas).
Hilfsstoffe: Polyvinylpyrrolidonum; Conserv.: E 218; Antiox.: E 223; Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Neo-Hydro Nasen-/Ohrentropfen enthält: Hydrocortisoni acetas 5 mg; Neomycinum (ut N. sulfas) 3,5 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Entzündlich infektiöse Erscheinungen im Bereich des Nasen-Rachen-Raumes: Rhinitiden, Sinusitiden. Otitis externa.

Dosierung/Anwendung

Maximal während einer Woche 2–3 mal täglich 2–3 Tropfen in das erkrankte Ohr oder Nasenloch geben.
Die Toxizität bei der topischen Applikation von Neomycin kann vermieden werden, wenn die verabreichte Dosis und Dauer der Behandlung kalkuliert werden.
Dabei soll bei einer 1–3tägigen, intensiven Therapie die Dosis weniger als 15 mg/kg/Tag, oder 1 g/d für einen Erwachsenen betragen.
Nicht anwenden bei Kindern unter 2 Jahren.

Kontraindikationen

Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren. Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- und Hilfsstoffe, tuberkulösen Affektionen, Mykosen sowie bei Sensibilisierung, die auch eine solche gegen andere Aminoglykoside miteinschliesst.
Neo-Hydro Nasen- und Ohrentropfen dürfen nicht bei perforiertem Trommelfell, nach Ohrenoperationen und Vorschädigung des Gehörgangs angewendet werden, da wegen der Ototoxizität die Gefahr des Taubwerdens besteht.
Kortikosteroide hemmen die Wundheilung; Patienten, die vor kurzem an der Nase operiert wurden, unter Geschwüren der Nasenscheidewand leiden oder Nasenverletzungen aufweisen, dürfen nicht mit Kortikosteroiden behandelt werden, solange die Wundheilung nicht abgeschlossen ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Topische Kortikosteroide können die klinischen Symptome einer bakteriellen, viralen und fungalen Infektion maskieren, aktivieren oder verschlimmern und somit das Erkennen einer Unwirksamkeit von antimikrobiellen Wirkstoffen verschleiern, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen unterdrücken.
Der Gebrauch übermässiger Dosen oder eine Langzeitbehandlung mit Glucokortikosteroiden kann zu systemischen Nebenwirkungen einschliesslich Wachstumsverzögerungen bei Kindern führen. Die Langzeitwirkung intranasaler/inhalativer Steroide bei Kindern ist nicht vollständig geklärt. Allgemein gilt, dass der Arzt die Wachstumsentwicklung der Kinder, die über eine längere Zeit mit Glucokortikoiden behandelt werden, sorgfältig beobachten muss.
Bei einer intranasalen Anwendung soll der Nutzen einer Behandlung mit Glucokortikosteroiden gegenüber dem Risiko einer möglichen Wachstumsverzögerung abgewogen werden.
Bei der topischen Applikation von Neomycin auf verletzte und granulierende Oberflächen, ist wegen der Resorptionsgefahr auf eine genaue Dosierung zu achten.
Wie bei allen Medikamenten mit Antibiotika ist eine unnötige, prophylaktische Anwendung, aus Gründen der Resistenzbildung zu vermeiden.
Die protrahierte Anwendung von Antibiotika kann das Wachstum von nicht empfindlichen Erregern – insbesondere Pilzen – fördern. In solchen Fällen muss die Behandlung mit Neo-Hydro abgebrochen und die nötigen Massnahmen getroffen werden.
Nur auf ärztliche Verordnung und nur für die Erkrankung verwenden, für welche das Medikament verschrieben wurde.
Nicht für längeren, unkontrollierten Gebrauch verwenden.

Interaktionen

Dimethylsulfoxid erhöht die perkutane Resorption von Neomycin und damit die Gefahr einer ototoxischen bzw. nephrotoxischen Wirkung.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren sowie keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Da systemisch zugeführte Kortikosteroide in der Muttermilch nachgewiesen werden können und somit das Wachstum und die endogene Kortikosteroidproduktion des Säuglings beeinflussen oder sonst unerwünschte Reaktionen verursachen können, sollte Neo-Hydro entweder nicht angewendet oder nicht mehr gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Irritationen der Nasenschleimhaut wie Brennen, Juckreiz, Nasenbluten und trockene Schleimhäute können vorkommen.

Systemisch
Bei längerer Anwendung in hohen Dosen kann es zu systemischen Nebenwirkungen kommen: Dabei stehen eine partielle oder totale Taubheit sowie die Gefahr einer reversiblen Nierenschädigung – vor allem bei eingeschränkter Nierenfunktion – im Vordergrund.

Überempfindlichkeitsreaktionen
Insbesondere bei längerer Anwendung werden bei Neomycin kontaktallergische Reaktionen (5–15%) beobachtet, die jedoch durch Hydrocortison maskiert werden.
Zwischen Neomycin einerseits und Framycetin, Gentamycin, Kanamycin, Streptomycin, Paromomycin und Tobramycin andererseits besteht Kreuzallergie.

Überdosierung

Bei akzidentieller Überdosierung ist das Präparat sofort abzusetzen.
Evtl. i.v. Infusionen von niedermolekularer Dextranlösung zur Verbesserung des Peri- und Endolymphumsatzes im Innenohr.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S02CA03
Die Kombination Hydrocortison/Neomycin ermöglicht eine entzündungswidrige und antibiotische Therapie, wobei keine der beiden Substanzen die Wirksamkeit des anderen beinträchtigt. Hydrocortison hemmt die Entzündungsreaktion von mechanischen, chemischen und allergologischen Geschehen.
Neomycin ist ein aus Streptomyces fradiae gewonnenes Aminoglykosid, das hauptsächlich eine bakterizide Wirkung gegen viele aerobe, gramnegative sowie einige aerobe, grampositive Bakterien besitzt.
Bei Neomycin besteht der antibakterielle Wirkungsmechanismus – wie bei anderen Aminoglykosid-Antibiotika – in einer Hemmung der bakteriellen Proteinbiosynthese.

                                        MHK (µg/ml) 
                                        Neomycin    
----------------------------------------------------a) Empfindliche Keime:                              
Staph. aureus                            0,5–2,0    
Klebsiella (andere spp.)                 0,12–2,0   
b) Teilweise resistente Keime:                      
E. coli                                  2,0–8,0    
Klebsiella aerogenes                     1,0–4,0    
Proteus mirabilis, vulgaris              2,0–8,0    
Morganella morganii                      2,0–8,0    
Providencia rettgeri                     2,0–4,0    
Salmonella spp.                          1,0–4,0    
Shigella spp.                            4,0–8,0    
c)Resistente Keime:                                 
Staph. aureus (Neomycin-resistent)      64,0–<512,0 
Strept. pyogenes                        resistent   
Strept. pneumoniae                      64,0–128,0  
Strept. faecalis                         8,0–32,0
Pilze, Viren und die meisten anaeroben Bakterien (z.B. Bacteroides und Streptokokken) sind nicht sensibel; P. aeruginosa ist gegenüber Neomycin resistent.
Es existiert eine totale Kreuzresistenz mit Kanamycin und Paromomycin, teilweise mit Streptomycin und Gentamycin.

Pharmakokinetik

Mit dem vorliegenden Präparat wurden keine Resorptionsstudien durchgeführt.
Bei topischer Applikation auf die intakte Haut wird Neomycinsulfat nicht, bei zerstörter Keratinschicht (Verletzungen, Verbrennungen) hingegen resorbiert.
Neomycin wird über die Schleimhäute resorbiert, und infolgedessen können gravierende systemische Nebenwirkungen nach lokaler Applikation auftreten. Bei der intranasalen beziehungsweise intraaurikulären Applikation von Kortikosteroiden kann es zu einer systemischen Resorption kommen.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Nach Anbruch der Flasche dürfen die Neo-Hydro-Präparate nicht länger als einen Monat verwendet werden.
Angebrochene Packungen nach beendeter Behandlung wegwerfen.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung
Tropfflasche vor Gebrauch schütteln.

Zulassungsnummer

48532 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

November 2002.

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