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Fachinformation zu Nifedipin retard Helvepharm:Helvepharm AG
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Reg.InhaberStand d. Info. 

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Nifedipinum.
Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Retardkapsel enthält 20 mg Nifedipinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Chronisch-stabile Angina pectoris (Belastungsangina).
Zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie).

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und der Ansprechbarkeit des Patienten durchgeführt werden. Soweit nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene folgende Dosierungsrichtlinien:

Koronare Herzkrankheit, Hypertonie
Bei chronisch-stabiler Angina pectoris (Belastungsangina) und bei Hypertonie beträgt die Richtdosis 2× täglich 1 Retardkapsel Nifedipin retard Helvepharm (2× 20 mg). Falls notwendig, kann die Dosierung den individuellen Erfordernissen entsprechend auf 2× 2 Retardkapseln Nifedipin retard Helvepharm (2× 40 mg) gesteigert werden. In Abhängigkeit vom Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.

Art der Einnahme
Im Allgemeinen schluckt man die Retardkapseln mit etwas Flüssigkeit hinunter. Sie können unabhängig von Nahrung eingenommen werden.
Der empfohlene Abstand zwischen zwei Einnahmen von Nifedipin retard Helvepharm beträgt 12 Stunden, er sollte 4 Stunden nicht unterschreiten.

Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden; gegebenfalls kann eine Dosisreduktion notwendig sein.
Patienten mit schwerer cerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit einer niedrigen Dosis behandelt werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Nifedipin retard Helvepharm, Retardkapseln bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Nifedipin retard Helvepharm ist während der ersten 20 Wochen der Schwangerschaft sowie während der gesamten Stillzeit kontraindiziert (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Nifedipin retard Helvepharm darf nicht im Herz-Kreislauf-Schock angewandt werden.
Instabile Angina pectoris.
Akuter Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen).
Nifedipin darf nicht in Kombination mit Rifampicin angewendet werden, da wegen Enzyminduktion keine ausreichenden Spiegel von Nifedipin erreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei ausgeprägt niedrigem Blutdruck (schwerer Hypotonie: systolischer Blutdruck unterhalb 90 mm Hg), bei manifester Herzinsuffizienz und bei einer höhergradigen Aortenstenose.
Angina pectoris-Anfälle bzw. Zunahme der Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle bei Patienten mit vorbestehender Angina pectoris (insbesondere zu Beginn der Behandlung) sind gelegentlich beobachtet worden.
Es sind sehr seltene Fälle von Myokardinfarkt unter Nifedipin beschrieben worden. Allerdings könnten diese Fälle auch auf die vorbestehende kardiovaskuläre Grunderkrankung zurückzuführen sein.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden; gegebenenfalls kann eine Dosisreduktion notwendig sein.
Nifedipin wird über das Cytochrom P4503A4-System metabolisiert. Arzneimittel, von denen eine Hemmung oder Induktion dieses Enzymsystems bekannt ist, können daher die Absorption oder Elimination von Nifedipin hemmen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin mit Inhibitoren des Cytochrom P4503A4-Systems kann eine Erhöhung der Plasmakonzentration und damit eine Wirkungsverstärkung von Nifedipin nicht ausgeschlossen werden. Betroffen sind z.B.:
Erythromycin,
Protease-Inhibitoren wie z.B. Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir,
Antimykotika vom Azol-Typ wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol,
Fluoxetin, Nefazodon,
Quinupristin/Dalopristin,
Valproinsäure,
Cimetidin,
Cisaprid.
Bei gleichzeitiger Gabe einer dieser Wirkstoffe in Kombination mit Nifedipin muss der Blutdruck überwacht werden. Eine Dosisverminderung von Nifedipin sollte in Betracht gezogen werden.
Bei Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie ist Vorsicht geboten, da ein deutlicher Blutdruckabfall durch Vasodilatation entstehen kann.
Bei der Behandlung von diabetischen Patienten sollte beachtet werden, dass in seltenen Fällen unter Behandlung mit Nifedipin Fälle von Hyperglykämie beobachtet worden sind.
In Einzelfällen von in-vitro -Fertilisation wurden Calciumantagonisten wie Nifedipin mit reversiblen biochemischen Veränderungen des Kopfabschnittes von Spermien in Zusammenhang gebracht, was eine eingeschränkte Spermienfunktion auslösen könnte.
Bei Männern, deren in-vitro -Zeugungsfähigkeit wiederholt erfolglos geblieben ist, und dafür keine andere Erklärung gefunden werden kann, können Calciumantagonisten wie Nifedipin als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Nifedipin retard Helvepharm, Retardkapseln bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Interaktionen

Nifedipin wird über das Cytochrom P4503A4-System metabolisiert, das in der Mukosa des Dünndarms und in der Leber lokalisiert ist. Arzneimittel, von denen eine Hemmung oder Induktion dieses Enzymsystems bekannt ist, können daher (nach oraler Verabreichung) die Absorption oder Elimination von Nifedipin hemmen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Rifampicin weist eine starke induzierende Wirkung auf das Cytochrom P4503A4-System auf. Bei gleichzeitiger Gabe von Rifampicin wird die Resorption von Nifedipin deutlich reduziert und seine Wirkung damit abgeschwächt. Die Verabreichung von Nifedipin in Kombination mit Rifampicin ist daher kontraindiziert (vergleiche Abschnitt «Kontraindikationen»).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin und folgenden Wirkstoffen, die als Inhibitoren des Cytochrom P4503A4-Systems bekannt sind, kann eine Erhöhung der Plasmakonzentration und damit eine Wirkungsverstärkung von Nifedipin nicht ausgeschlossen werden. Bei gleichzeitiger Gabe einer dieser Präparate zusammen mit Nifedipin sollte der Blutdruck überwacht und, falls notwendig, eine Dosisreduktion von Nifedipin erwogen werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
Erythromycin,
Protease-Inhibitoren wie z.B. Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir,
Antimykotika vom Azol-Typ wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol,
Fluoxetin,
Nefazodon,
Quinupristin/Dalfopristin,
Valproinsäure,
Cimetidin,
Cisaprid.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin und Nifedipin wird die Bioverfügbarkeit von Nifedipin vermindert und so seine Wirksamkeit geschwächt. Wenn beide Präparate gleichzeitig angewendet werden, sollte die klinische Reaktion auf Nifedipin beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Nifedipin-Dosis erwogen werden. Eine Dosisanpassung nach Beendigung der Phenytoin-Therapie kann erforderlich sein.
Nach Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nimodipin kann nicht ausgeschlossen werden, dass die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin oder Phenobarbital aufgrund deren enzyminduzierender Wirkung zu verringerten Plasmakonzentrationen und damit zu einer abgeschwächten Wirkung von Nifedipin führen kann.
Diltiazem vermindert die Nifedipin-Clearance. Die Kombination beider Substanzen sollte mit Vorsicht verabreicht und eine Verminderung der Nifedipin-Dosis kann in Betracht gezogen werden.

Substanzen, welche durch Nifedipin beeinflusst werden können
Der blutdrucksenkende Effekt von Nifedipin kann durch die gleichzeitige Gabe weiterer Antihypertonika sowie durch trizyklische Antidepressiva verstärkt werden.
Wenn Nifedipin gleichzeitig mit Beta-Rezeptoren-Blockern verabreicht wird, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden, da es zu einer stärkeren Blutdrucksenkung kommen kann. Gelegentlich wurde über die Ausbildung oder der Verschlechterung einer Herzinsuffizienz berichtet. Nach Absetzen von Betablockern kam es gelegentlich durch Nifedipin zu einer Verschlimmerung der Angina pectoris-Symptomatik, die durch den plötzlichen Entzug des Betablockers bedingt war. Daher wird von einem abrupten Übergang von Betablockern auf Nifedipin abgeraten.
Nifedipin kann eine Erhöhung der Plasmaspiegel von Digoxin und Theophyllin bewirken, so dass die Kontrolle letzterer empfohlen wird.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinidin wurden erniedrigte Chinidin-Plasmaspiegel bzw. nach Absetzen von Nifedipin ein deutlicher Anstieg des Chinidin-Plasmaspiegels beobachtet. Wenn daher Nifedipin zusätzlich verabreicht oder abgesetzt wird, wird die Kontrolle des Chinidinspiegels, und falls erforderlich, eine Anpassung der Chinidindosis empfohlen.
Die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus und Nifedipin kann zu erhöhten Tacrolimus-Plasmaspiegeln führen, so dass die Tacrolimus-Dosis im Einzelfall reduziert werden sollte. Eine regelmässige Plasmaspiegelkontrolle von Tacrolimus wird empfohlen.
Nifedipin vermindert die Ausscheidung von Vincristin , wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können. Eine Dosisverminderung von Vincristin sollte daher in Betracht gezogen werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Cephalosporinen und Nifedipin wurden erhöhte Cephalosporin-Plasmaspiegel beobachtet.

Interaktionen mit Lebensmitteln
Grapefruitsaft hemmt den oxidativen Abbau von Nifedipin, so dass bei Einnahme mit Grapefruitsaft erhöhte Nifedipinspiegel auftreten können. Als Folge kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt sein. Bei regelmässigem Konsum von Grapefruitsaft kann dieser Effekt bis zu drei Tagen nach der letzten Einnahme andauern. Nifedipin retard Helvepharm soll daher nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Andere Interaktionen
Bei Kombination mit Nitraten verstärken sich die Wirkungen auf Blutdruck und Herzfrequenz.
Nifedipin sollte nicht in Kombination mit Magnesiumsulfat i.v. verabreicht werden, da es zu einer neuromuskulären Blockade kommen kann (s. auch Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Da Nifedipin eine Gingivahyperplasie bewirken kann, ist es ratsam, Patienten, die während einer Ciclosporin-Therapie eine Gingivahypertrophie entwickeln, Nifedipin nicht zu verabreichen.

Substanzen, welche keinen Einfluss auf Nifedipin gezeigt haben
Die Kombination von Nifedipin mit folgenden Wirkstoffen verändert die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nifedipin nicht:
Benazepril, Candesartan, Cilexetil, Debrisoquin, Doxazosin, Irbesartan, Triamteren/Hydrochlorothiazid, Talinolol,
Ajmalin,
Aspirin,
Omeprazol, Pantoprazol, Ranitidin,
Orlistat,
Rosiglitazone.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es existieren keine kontrollierten Humanstudien während der Schwangerschaft. Tierstudien haben bei Föten Missbildungen induziert. Aus den vorliegenden klinischen Daten lässt sich kein spezifisches pränatales Risiko ableiten. Zwar wurde über eine Zunahme von Fällen von perinataler Asphyxie, Entbindungen per Kaiserschnitt, Frühgeburten oder verlangsamtem Wachstum des Fötus in Zusammenhang mit Nifedipin berichtet. Es ist aber unklar, ob diese Effekte auf eine vorbestehende Grunderkrankung bzw. ihrer Behandlung zurückzuführen sind oder substanzspezifisch für Nifedipin sind.
Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um eine unerwünschte Wirkung auf das un- bzw. neugeborene Kind auszuschliessen.
Nifedipin retard Helvepharm darf deshalb
– während der ersten 20 Wochen der Schwangerschaft nicht angewendet werden,
– ab der 20. Schwangerschaftswoche dann angewendet werden, wenn es klar notwendig ist, d.h., nach sorgfältiger Abwägung des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses, falls andere Therapieoptionen entweder nicht indiziert sind oder versagt haben (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Im Falle einer Anwendung von Nifedipin während der Schwangerschaft ist eine Überwachung des Blutdruckes unerlässlich, da eine übermässige Reduktion des Blutdrucks unerwünschte Folgen für Mutter und Fötus haben könnte. Dies gilt in besonderem Masse bei gleichzeitiger Gabe von Magnesiumsulphat (siehe Rubrik «Interaktionen»).

Stillperiode
Nifedipin geht in die Muttermilch über. Ob eine medikamentbedingte (pharmakologische) Wirkung beim Säugling auftreten kann, ist bisher nicht bekannt. Aus diesem Grunde darf Nifedipin retard Helvepharm bei stillende Müttern nicht eingesetzt werden (siehe Rubrik «Kontraindika­tionen»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhungen, Präparatewechsel und im Zusammenwirken mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden nach Gabe von Nifedipin bei Patienten in placebo-kontrollierten Doppelblindstudien (Stand per 22. Februar 2006: 2661 Patienten unter Nifedipin und 1486 unter Placebo sowie die Patienten der ACTION-Studie: 3825 unter Nifedipin und 3840 unter Placebo) beobachtet. Bei den «häufigen» unerwünschten Wirkungen lag die Häufigkeit stets unter 3%, mit Ausnahme von Ödemen (9,9%) und Kopfschmerzen (3,9%).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten (0,01–0,1%): Anaemia.

Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich (0,1–1%): Allergische Reaktionen, allergische Ödeme/Angioödeme (inklusive potenziell lebensbedrohliche Angioödeme im Kehlkopfbereich).
Selten (0,01–0,1%): Pruritus, Urtikaria, Rash.
Meldungen aus Marktbeobachtung: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.

Psychiatrische Störungen
Gelegentlich (0,1–1%): Angstzustände, Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig (1–10%): Kopfschmerzen.
Gelegentlich (0,1–1%): Nervosität, Schwindel, Migräne, Benommenheit, Tremor.
Selten (0,01–0,1%): Parästhesie, Dysästhesie.

Augenerkrankungen
Gelegentlich (0,1–1%): Sehstörungen.

Herzerkrankungen
Gelegentlich (0,1–1%): Tachykardie, Palpitationen, Angina pectoris-Anfälle (bzw. Zunahme der Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle bei Patienten mit vorbestehender Angina pectoris insbesondere bei Beginn der Behandlung).

Gefässerkrankungen
Häufig (1–10%): Ödeme, Vasodilatation.
Gelegentlich (0,1–1%): Hypotonie, Synkope.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich (0,1–1%): Brustschmerzen, Epistaxis, nasale Kongestion.
Selten (0,01–0,1%): Retrosternale Schmerzen.
Meldungen aus Marktbeobachtung: Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig (1–10%): Obstipation.
Gelegentlich (0,1–1%): Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, Flatulenz, Mundtrockenheit.
Selten (0,01–0,1%): Gingivalhyperplasie.
Meldungen aus Marktbeobachtung: bei Nifedipin 20, 30 und 60 mg Retardtabletten: Bezoar, Dysphagie, intestinale Obstruktion, intestinale Geschwüre, Erbrechen.

Erkrankungen der Leber und Galle
Gelegentlich (0,1–1%): Transienter Anstieg der Leberenzymwerte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich (0,1–1%): Erythem.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich (0,1–1%): Muskelkrämpfe, Arthralgien.

Erkrankungen der Niere und Harnwege
Gelegentlich (0,1–1%): Nykturie, Polyurie, Dysurie, vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion.

Funktionsstörungen des Reproduktionsapparates und der Brust
Gelegentlich (0,1–1%): Erektile Dysfunktion.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig (1–10%): Asthenie, Unwohlsein.
Gelegentlich (0,1–1%): Unspezifische Schmerzen, Fieber.

Überdosierung

Die akute Überdosierung kann gekennzeichnet sein durch: Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Blutdruckabfall, periphere Pulslosigkeit, tachykarde/bradykarde Herzrhythmusstörungen, Hyperglykämie, metabolische Azidose, Hypoxie, kardiogener Schock mit Lungenödem.

Massnahmen
Bei frühzeitigem Erkennen kommt als erste Therapiemassnahme eine Magenspülung mit Kohlezusatz in Betracht, falls nötig kombiniert mit einer Dünndarmspülung, was v.a. für Retardformulierungen wichtig ist.
Eine Hämodialyse ist nicht sinnvoll, da Nifedipin nicht dialysierbar ist, doch kann eine Plasmapherese in Erwägung gezogen werden (hohe Proteinbindung, relativ kleines Verteilvolumen).
Bradykarde Herzrhythmusstörungen können symptomatisch mit Betasympathomimetika behandelt werden, und bei lebensbedrohlichen bradykarden Störungen kann ein zeitweiser Einsatz eines Herzschrittmachers erwogen werden.
Die Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation wird mit Calcium (1–2 g Calciumgluconat intravenös), Dopamin (bis 25 µg je kg Körpergewicht je Minute), Dobutamin (bis 15 µg je kg Körpergewicht je Minute), Epinephrin bzw. Norepinephrin behandelt. Die Dosierung dieser Arzneimittel orientiert sich allein an der erzielten Wirkung. Der Serum-Calciumspiegel sollte hochnormal bis leicht erhöht gehalten werden. Die zusätzliche Flüssigkeits- oder Volumenzufuhr sollte wegen der drohenden kardialen Überlastung unter hämodynamischer Kontrolle zurückhaltend erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C08CA05
Nifedipin, der Wirkstoff von Nifedipin retard Helvepharm, ist ein Calciumantagonist vom 1,4-Dihydropyridin-Typ.
Calciumantagonisten hemmen den Calciumionen-Einstrom durch den langsamen Calciumkanal in der Zelle. Nifedipin wirkt vor allem an den glatten Muskelzellen der Koronararterien und an den peripheren Widerstandsgefässen. Dieser Effekt hat eine Vasodilatation zur Folge. In therapeutischen Dosen hat Nifedipin praktisch keine direkte Wirkung auf das Myokard. Am Herzen erweitert Nifedipin vor allem die grossen Koronararterien durch Erniedrigung des Muskeltonus, wodurch die Durchblutung verbessert werden kann.
Der periphere Widerstand wird gesenkt. Zu Beginn der Behandlung mit dem Calciumantagonisten kann es reflektorisch zu einer Zunahme der Herzfrequenz und des Herzminutenvolumens kommen. Diese Zunahme ist jedoch nicht ausgeprägt genug, um die Vasodilatation zu kompensieren. Bei Langzeitbehandlung mit Nifedipin kehrt das anfangs erhöhte Herzminutenvolumen wieder auf den Ausgangswert zurück. Eine besonders deutliche Blutdruckabnahme nach Nifedipin ist beim Hypertoniker zu beobachten.

Nifedipin hat folgende Eigenschaften
Verbesserung des Sauerstoffangebots an den Herzmuskel bei gleichzeitiger Senkung des Sauerstoffbedarfs,
antianginöse Wirkung nach oraler Gabe,
Verminderung des peripheren Widerstandes aufgrund einer Erweiterung der Blutgefässe,
antihypertensive Wirkung nach oraler Gabe.

Pharmakokinetik

Die Resorption von Nifedipin erfolgt nahezu vollständig (90%) und fast im gesamten Gastrointestinaltrakt; überwiegend im oberen Jejunum.
Bei der Retardkapsel ist der Nachweis im Plasma nach 30–60 Minuten nach Einnahme möglich, und ein Konzentrationsmaximum ist nach 1–3 Stunden erreicht. Der durchschnittliche Zeitraum, für den eine therapeutische Wirkung der Retardkapsel zu erwarten ist, beträgt 12 Stunden.
Die absolute Bioverfügbarkeit für die Retardkapsel beträgt ca. 45–56%.
Der Wirkstoff Nifedipin wird nach peroraler Nüchterneinnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert. Nifedipin unterliegt einem «First-pass-Effekt» in der Leber, so dass die systemische Verfügbarkeit oral verabreichten Nifedipins bei 50–70% liegt.
Grapefruitsaft erhöht die Bioverfügbarkeit von Nifedipin durch Hemmung des «First-pass» Metabolismus.

Distribution
Keine Kumulation des Wirkstoffes. Die Proteinbindung von Nifedipin beträgt 95%.

Metabolismus
Die Metabolisierung von Nifedipin im Körper erfolgt fast vollständig.
Nifedipin wird über das Cytochrom P4503A4-System metabolisiert, das in der Mukosa des Dünndarms und in der Leber lokalisiert ist. Arzneimittel, von denen eine Hemmung oder Induktion dieses Enzymsystems bekannt ist, können daher (nach oraler Verabreichung) die Absorption oder Elimination von Nifedipin hemmen.

Elimination
Bei der Elimination findet man daher weniger als 0,1% der Dosis in unveränderter Form im Urin wieder. 85–95% einer Dosis werden als Metaboliten renal und der Rest ebenfalls als Metaboliten mit den Fäzes eliminiert: die Metaboliten selbst sind pharmakologisch unwirksam.

Präklinische Daten

Die akute Toxizität wurde an verschiedenen Tierarten untersucht. Es zeigte sich keine besondere Empfindlichkeit.

Chronische Toxizität
Untersuchungen an Ratten und Hunden zeigten keine besondere toxische Wirkung von Nifedipin.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In-vivo - und In-vitro -Untersuchungen zur Mutagenität verliefen durchweg negativ, so dass eine mutagene Wirkung im Menschen hinreichend ausgeschlossen werden kann.
Eine Langzeituntersuchung (2 Jahre) an der Ratte ergab keine Hinweise auf tumorerzeugende Effekte von Nifedipin.

Reproduktionstoxizität
Experimentelle Studien, die mit drei Tierspezies durchgeführt wurden, haben bei zwei Tierarten Hinweise auf teratogene Effekte (Gaumenspalten, kardiovaskuläre Anomalien) ergeben.

Sonstige Hinweise

Nifedipin kann falsch erhöhte spektrophotometrisch gemessene Werte von Vanillinmandelsäure im Urin verursachen. Die Messung mit HPLC bleibt aber unbeeinflusst.

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern. Die Retardkapseln sind innerhalb der Verpackung vor Feuchtigkeit geschützt und sollten deshalb nur zum Gebrauch aus der Folie entnommen werden.

Zulassungsnummer

48677 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Stand der Information

Januar 2009.

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