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Fachinformation zu Mucostop 100/200/600:Mepha Pharma AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: N-Acetylcysteinum.
Hilfsstoffe: Die Formulierungen zu 100 mg bzw. 200 mg enthalten Saccharinum (E 954) und Aromatica. Die Formulierung zu 600 mg enthält Aspartam (E 951) und Aromatica.
1 Sachet entspricht ca. 0,3 Obstwerten.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Granulat Sachets (3 g) à 100, 200 und 600 mg N-Acetylcysteinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alle Atemwegserkrankungen, die zur Bildung von zähem Sekret führen, welches nicht oder nur ungenügend expektoriert werden kann, zum Beispiel bei akuter und chronischer Bronchitis, Laryngitis, Sinusitis, Tracheitis, Grippe, Bronchialasthma und (als Zusatzbehandlung) bei Mukoviszidose.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung bei akuten Erkrankungen
Kinder von 2 bis zu 12 Jahren: 3-mal täglich 1 Beutel zu 100 mg oder 2-mal täglich 200 mg.
Kinder über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben (z.B. 3-mal 200 mg).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder: Bei Kindern von 1–2 Jahren soll Mucostop nur auf ärztliche Verordnung, bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr nur unter stationärer ärztlicher Kontrolle verabreicht werden.
Langzeitbehandlung: 400–600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben.
Therapiedauer auf maximal 3–6 Monate beschränkt.
Wenn die mit Erkältungshusten einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer Behandlungsdauer von 2 Wochen jedoch nicht zurückgeht, sollte die Diagnose überprüft und eine allfällige maligne Erkrankung der Atemwege ausgeschlossen werden.
Mukoviszidose
Wie oben, jedoch bereits für Kinder ab 6 Jahren 3-mal täglich 200 mg oder 1-mal täglich 600 mg.
Den Inhalt des Beutels in einem Glas Wasser auflösen. Es wird davon abgeraten, Mucostop gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.
Der leichte Schwefelgeruch, der beim Aufreissen des Beutels entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Präparates.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Acetylcystein oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Aktives peptisches Ulkus.
Phenylketonurie (Sachets zu 600 mg: wegen des Hilfsstoffes Aspartam, der zu Phenylalanin metabolisiert wird).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen
Mucostop Granulat mit 600 mg Acetylcystein: Kinder unter 12 Jahren (bei Kindern mit Mukoviszidose: unter 6 Jahren).
Die gleichzeitige Verwendung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Vorsicht ist bei Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Blutungen geboten (z.B. bei latentem peptischem Ulkus oder Ösophagus-Varizen), da oral verabreichtes Acetylcystein Erbrechen auslösen kann.
Wegen des Risikos von Bronchospasmen ist des Weiteren bei Patienten mit Asthma bronchiale und hyperreaktivem Bronchialsystem Vorsicht geboten.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder eines Bronchospasmus ist das Präparat sofort abzusetzen, und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.
Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen (siehe «relative Kontraindikationen»).
Hypertoniker, denen der Gebrauch von Salz absolut untersagt ist, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass das Granulat zu 100 mg und 200 mg Acetylcystein 9 mg Natrium enthält. In solchen Fällen kann der Gebrauch eines anderen salzfreien Acetylcystein-Präparates ratsam sein.

Interaktionen

Wegen der reaktiven SH-Gruppe des Acetylcysteins kann die Wirkung von Ampicillin, Tetrazyklinen, Makroliden, Cephalosporinen, Aminoglykosiden und Amphotericin B herabgesetzt werden, wenn Acetylcystein in direkten Kontakt mit diesen Substanzen gebracht wird (Lösungen für Aerosol, Infusionen usw.). Für Amoxicillin bestehen Hinweise, dass durch gleichzeitige Gabe von Acetylcystein dessen Gewebsspiegel erhöht werden. Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Acetylcystein und diesen Antibiotika sollte deshalb ein zeitlicher Einnahmeabstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann dessen vasodilatatorische und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.
Gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.
Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden.
Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder nicht. Wegen des ungeklärten Risikos unerwünschter Wirkungen auf den Säugling und unter Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens für die Stillende sollten Mütter, bei denen N-Acetylcystein auch während der Stillzeit zwingend indiziert ist, vorsichtshalber abstillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine speziellen diesbezüglichen Untersuchungen vor.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich kommt es zu gastrointestinalen Störungen, wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.
In seltenen Fällen können Urtikaria, Kopfschmerzen und Fieber auftreten.
Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und der Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Ausatmungsluft kann – wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem Wirkstoff – vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CB01
Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
Mucostop enthält den Wirkstoff Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit einer freien SH-Gruppe, das sowohl mukolytische als auch antioxidative Eigenschaften besitzt.
Die mucolytische Wirkung von Acetylcystein beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleimes zu reduzieren.
Die antioxidative Eigenschaft von Mucostop beruht darauf, dass elektrophile und oxidierende Verbindungen durch Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert werden.
Acetylcystein stellt durch Cystein einen essentiellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur Verfügung und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte.
Exogene und endogene Oxidantien, die durch Acetylcystein und Glutathion neutralisiert werden können, sind an der Pathogenese von entzündlichen Atemwegserkrankungen beteiligt.
Klinische Wirksamkeit
Mucostop löst den zähen Schleim in den Luftwegen, fördert den Auswurf und hilft, den Hustenreiz zu stillen. Hierdurch wird die Atmung erleichtert.

Pharmakokinetik

Absorption
Oral verabreicht wird Acetylcystein schnell und vollständig resorbiert.
Aufgrund eines ausgeprägten präsystemischen Metabolismus beträgt die Bioverfügbarkeit von freiem Acetylcystein nur etwa 10%.
Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei einer t max von 0,75–1 Stunde. Die AUC (Fläche unter der Kurve) beträgt 163 nmol/ml × h, die Eliminationshalbwertszeit ca. 1,3 Stunden.
Freies Acetylcystein erreicht bei gleicher Dosierung eine maximale Plasmakonzentration von ca. 9 nmol/ml. Die AUC beträgt 12 nmol/ml × h, die Eliminationshalbwertszeit 0,46 Stunden.
Auch die Plasmakonzentration von freiem Cystein wird stark erhöht (AUC: 80 nmol/ml × h; Halbwertszeit ca. 0,81 Stunden).
Wichtige Pharmakokinetik-Parameter für die freie Form des Acetylcysteins nach oraler bzw. intravenöser Gabe von 600 mg verhalten sich wie folgt:

                  Maximale Plasma-  Eliminations-   
                  konzentration     halbwertszeit   
----------------------------------------------------
Orale Gabe        ca. 15 nmol/ml    ca. 2,15 Stunden
----------------------------------------------------
Intravenöse Gabe  300 nmol/ml       ca. 2,27 Stunden

Die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme auf die systemische Verfügbarkeit bei oraler Einnahme von Acetylcystein sind nicht untersucht.
Distribution
Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils in freier Form, teils reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden. Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes. Es lokalisiert sich vor allem in der Leber, den Nieren, der Lunge sowie im Bronchialschleim.
Metabolismus
Die Metabolisierung setzt nach der Einnahme sofort ein: Acetylcystein wird in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage zum ebenfalls aktiven L-Cystein deacetyliert und anschliessend zu inaktiven Verbindungen metabolisiert.
Elimination
Etwa 30% der verabreichten Dosis werden direkt renal ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein. Ausserdem werden kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden.
Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor.

Präklinische Daten

Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein Test an bakteriellen Organismen verlief negativ. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
Embryotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet. Fertilitäts-, peri- und postnatale Studien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei der Ratte durchgeführt. Die Ergebnisse aus den Studien zeigten, dass Acetylcystein zu keiner Beeinträchtigung der Gonadenfunktion, der Fertilitätsrate, der Geburt, des Säugens oder der Entwicklung der neugeborenen Tiere führt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Acetylcystein ist mit den meisten Metallen inkompatibel und wird von oxidierenden Substanzen inaktiviert.
Haltbarkeit
Nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, bei Raumtemperatur (15–25 °C) ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

51921 (Swissmedic).

Packungen

Menge

CHF

SM

Rückerstattungskat.

MUCOSTOP Gran 100 mg

Beutel 30 Stk

D

MUCOSTOP Gran 200 mg

Beutel 30 Stk

D

MUCOSTOP Gran 600 mg

Beutel 10 Stk

D

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Aesch/BL.

Stand der Information

November 2010.

2018 ©ywesee GmbH
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