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Fachinformation zu Byetta®:AstraZeneca AG
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Präklinische Daten

Die nichtklinischen Daten ergeben keine speziellen Gefahren für den Menschen, geht man von konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, allgemeinen Toxizität, oder Genotoxizität aus.
Bei weiblichen Ratten, die 2 Jahre lang Exenatide erhielten, wurde in einer Höchstdosierung von 250 µg täglich eine verstärkte Inzidenz des benignen Thyroid-C-Adenoms beobachtet, wobei die Dosis eine Exenatide-Plasmaexposition im 130-fachen Ausmass der humanen klinischen Exposition bewirkte.
Diese Inzidenz war überlebensberichtigt statistisch nicht signifikant. Es gab keine tumorauslösende Reaktion bei männlichen Ratten oder Mäusen beiderlei Geschlechts.
Tierstudien zeigten keine direkt schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität oder Trächtigkeit der Versuchstiere. In Reproduktions-Toxikologiestudien verursachten hohe Dosen Exenatide eine Schädigung des Skeletts und verzögerten das Wachstum der Föten und Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

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