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Fachinformation zu Byetta®:AstraZeneca AG
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Dosierung/Anwendung

Die Byetta-Therapie sollte in einer Dosierung von 5 Mikrogramm (µg) begonnen werden, zu verabreichen zweimal täglich (BID) über mindestens einen Monat. Danach kann die Byetta-Dosis auf 10 Mikrogramm (µg) BID erhöht werden. Eine Erhöhung der Dosis auf über 10 µg zweimal täglich wird nicht empfohlen.
Byetta kann jederzeit innerhalb eines Zeitraums von 60 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen (oder zwei anderen Hauptmahlzeiten des Tages, die rund 6 Stunden oder mehr auseinander liegen müssen) verabreicht werden. Byetta sollte nicht nach einer Mahlzeit verabreicht werden. Wird eine Injektion versäumt, ist die Behandlung mit der nächsten geplanten Dosis fortzusetzen.
Die Verabreichung von Byetta erfolgt als subkutane Injektion in Oberschenkel, Bauch oder Oberarm. Die Injektionsstellen sollten gewechselt werden. Exenatide und Basalinsulin müssen mit zwei separaten Injektionen an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
Byetta wird für Typ 2 Diabetiker empfohlen, die bereits Metformin, einen Sulfonylharnstoff, ein Thiazolidindion und/oder ein Basalinsulin, oder mit einer Kombination aus Metformin und Sulfonylharnstoff oder aus Metformin und Thiazolidindion therapiert werden. Die Anwendung von Byetta kann fortgesetzt werden, wenn Basalinsulin zu einer bestehenden Therapie hinzugefügt wird. Wird eine bestehende Metformin und/oder Thiazolidindion-Therapie mit Byetta ergänzt, kann die jeweilige Dosis beibehalten werden, ohne dass deshalb ein erhöhtes Unterzuckerungsrisiko gegenüber der Monotherapie mit Metformin oder Thiazolidindion zu befürchten ist. Wird Byetta zusätzlich zur Sulfonylharnstofftherapie verabreicht, sollte zur Senkung des Hypoglykämierisikos eine Dosisreduktion des Sulfonylharnstoffs erwogen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Wenn Byetta in Kombination mit Basalinsulin angewendet wird, sollte die Basalinsulin-Dosis überprüft und bei Bedarf reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen»).
Eine Kombination von Byetta mit Basalinsulin ist nicht indiziert bei Patienten, die mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Thiazolidindion therapiert werden.
Besondere Patientengruppen
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit einer mässigen Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30–50 ml/min) sollte die Dosiseskalation von 5 µg auf 10 µg vorsichtig erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Byetta wird bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) nicht empfohlen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Geschlecht, Rasse oder Übergewicht
Keine Anpassung der Dosierung wird im Zusammenhang mit Geschlecht, Rasse oder Übergewicht (BMI >30 kg/m²) des Patienten erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten
Byetta sollte bei Patienten >70 Jahren mit Vorsicht angewendet werden und die Dosiseskalation von 5 µg auf 10 µg sollte konservativ erfolgen. Bei Patienten >75 Jahren ist die klinische Erfahrung sehr begrenzt.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es wurde bisher keine pharmakokinetische Studie über Patienten durchgeführt, bei denen eine akute oder chronische hepatische Insuffizienz diagnostiziert wurde (siehe «Pharmakokinetik»). Die Erfahrung aus klinischen Studien bei Patienten mit chronischer hepatischer Insuffizienz ist begrenzt.
Kinder und Jugendliche
Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Exenatide ist bei Patienten unter 18 Jahren bislang nicht untersucht worden.

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