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Fachinformation zu Flam-X Lotio:Axapharm AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff
Diclofenacum natricum.
Hilfsstoffe
Ethanol, Sojaöl (aus genetisch veränderten Sojabohnen hergestellt), Excip. ad emulsionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Emulsion enthält 10 mg Diclofenacum natricum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur lokalen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen wie z.B. nach Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen.
Als unterstützende Massnahme zur lokalen Behandlung von rheumatischen Beschwerden des Bewegungsapparates.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene
2-4 g Flam-X Lotio (haselnuss- bzw. walnussgrosse Menge) 3-4-mal täglich auf die betroffenen Stellen auftragen und leicht einreiben.
Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.
Flam-X Lotio kann auch als unterstützende Therapie zusammen mit anderen Diclofenac-haltigen Darreichungsformen verwendet werden.
Kinder
Die Anwendung und Sicherheit von Flam-X Lotio bei Kindern ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder andere nicht steroidale Antiphlogistika sowie gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Flam-X Lotio nicht auf offene Hautwunden oder sonstige offene Verletzungen auftragen. Augen und Schleimhäute sollten nicht mit Flam-X Lotio in Berührung kommen.

Interaktionen

Bisher sind keine Wechselwirkungen bei der topischen Anwendung von Diclofenac-Natrium bekannt. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».

Schwangerschaft, Stillzeit

1. und 2. Trimenon
Tierstudien haben keine Risiken für den Foetus gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Bei der Anwendung im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
3. Trimenon
Wegen möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung soll Flam-X Lotio nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht damit zu rechnen, dass messbare Mengen des Wirkstoffes in die Muttermilch übertreten. Allerdings liegen keine Untersuchungen mit Flam-X Lotio bei stillenden Frauen vor. Bei der Anwendung in der Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Keine Angaben.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.
Häufigkeiten
Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10‘000), sehr selten (<1/10‘000).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria), Quincke-Ödem.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Asthma.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Rötung, Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Pruritus.
Selten: bullöse Dermatitis.
Sehr selten: Photosensibilisierung, pustulöser Hautausschlag.
Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische Nebenwirkungen auftreten, ist im Vergleich zu der Häufigkeit von Nebenwirkungen unter oraler Behandlung mit Diclofenac gering.
Wenn Flam-X Lotio auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewandt wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation zu einer oralen, Diclofenac-haltigen Arzneiform konsultiert werden.

Überdosierung

Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidentieller Überdosierung systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nicht-steroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02AA15
Flam-X Lotio ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung.
Flam-X Lotio, ein Emulsions-Gel, lässt sich leicht in die Haut einreiben; es hat wegen seiner wässrig-alkoholischen Grundlage einen kühlenden und lindernden Effekt.
Diclofenac-Natrium penetriert bei topischer Anwendung durch die Haut in das darunterliegende Gewebe.

Pharmakokinetik

Mit Flam-X Lotio wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt. Die folgenden Angaben stammen aus der Literatur und sind allgemeiner Art.
Absorption
Die Menge des durch die Haut resorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit einem Diclofenac-haltigen Emulsions-Gel bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut. Nach topischer Applikation von 2.5 g einer Diclofenac-haltigen Emulsions-Gels pro 500 cm2 Haut werden etwa 6% der Diclofenac-Dosis resorbiert, wie anhand der Gesamtelimination über die Niere im Vergleich zu Diclofenac-haltigen Tabletten ermittelt wurde. Durch Okklusionsverband während 10 Stunden erhöht sich die Resorption von Diclofenac um das Dreifache.
Distribution
Nach topischer Anwendung einer Diclofenac-haltigen Emulsion auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen des Wirkstoffes sind nach topischer Applikation etwa 100mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Diclofenac-haltigen Tabletten. Diclofenac wird zu 99.7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99.4%) gebunden.
Metabolismus/Elimination
Die Metabolisierung und die Eliminationskinetik des systemisch absorbierten Anteils von Diclofenac nach lokaler Anwendung entsprechen denjenigen nach oraler Verabreichung: siehe Fachinformation zu einer oralen, Diclofenac-haltigen Arzneiform.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» angegebenen Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Zulassungsnummer

58312 (Swissmedic).

Packungen

Tube zu 100 g. [D]

Zulassungsinhaberin

Axapharm AG, 6340 Baar.

Stand der Information

Juni 2017.

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