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Fachinformation zu Fluad:PaxVax Berna GmbH
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Fluad®, Suspension zur Injektion in Fertigspritze.
Influenza-Impfstoff, Oberflächenantigene, inaktiviert, mit MF59C.1 als Adjuvans.
Wirkstoff:
Jede Dosis (0.5 ml Suspension) des Impfstoffes enthält Oberflächenantigene (15 µg Hämagglutinine und Neuraminidase)* von Grippeviren der Stämme nach den jährlichen Empfehlungen der WHO (für die nördliche Hemisphäre).
Adjuvans:Der Impfstoff enthält MF59C.1 als Adjuvans. MF59C.1 ist ein neuartiges Adjuvanssystem bestehend aus Squalen (9,75 mg), Polysorbat 80 (1,175 mg), Sorbitantrioleat (1,175 mg), Natriumcitrat (0,66 mg), Zitronensäure (0,04 mg) und Wasser für Injektionszwecke.
Andere Hilfsstoffe:
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kalium-Dihydrogenphosphat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Kalziumchlorid-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke. Fluad® enthält nicht mehr als 0,2 µg Ovalbumin pro 0,5 ml Dosis.
* Wirtssystem zur Virusvermehrung: embryonierte Hühnereier.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Milchig-weisse Suspension zur i.m. Injektion in einer Fertigspritze zu 0,5 ml.

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Aktive Immunisierung gegen Influenza für ältere Menschen (65 Jahre oder älter), besonders für Personen mit einem erhöhtem Risiko für Influenza-assoziierte Komplikationen (z. B. Personen mit chronischen Krankheiten wie Diabetes, Herz-/Kreislauf-Erkrankungen oder Erkrankungen der Atemwege). Gemäss den offiziellen Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit.

Dosierung / Anwendung

Die Einzeldosis von 0,5 ml wird intramuskulär in den Oberarmmuskel (M. deltoideus) verabreicht. Da ein Adjuvans vorhanden ist, muss die Injektion mit einer 25 mm-Kanüle vorgenommen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der arzneilich wirksamen Bestandteile, Komponenten des Adjuvans, einem der Hilfsstoffe, Hühnereier, Hühnereiweiss, Kanamycin- und Neomycinsulfat, Bariumsulfat, Formaldehyd, Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) und Hydrocortison oder bei Personen, die bei einer früheren Influenza-Impfung eine anaphylaktoide Reaktion gezeigt haben.
Bei Patienten mit fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen soll die Impfung verschoben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei der Verabreichung von Impfstoffen sollte stets Vorsorge zur Therapie eines anaphylaktischen Schocks getroffen werden, trotz der Seltenheit solcher Ereignisse.
Der Impfstoff Fluad® sollte unter keinen Umständen intravasal oder subkutan verabreicht werden.
Im Rahmen der Anwendung von Fluad kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immundefizienz könnte der Impferfolg eingeschränkt sein.
Möglicherweise wird nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort hervorgerufen.

Interaktionen

Es stehen keine klinischen Daten über eine begleitende Verabreichung zur Verfügung.
Falls Fluad® gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden muss, sollte die Impfung an unterschiedlichen Körperstellen erfolgen. Bei simultaner Gabe können verstärkt unerwünschte Wirkungen auftreten.
Der Impferfolg kann während einer immunsuppressiven Therapie des Patienten eingeschränkt sein.
Nach Impfungen gegen Influenza können ELISA-Tests zum serologischen Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere zum Nachweis von Antikörpern gegen HTLV-1 falsch positiv ausfallen. Mit dem Western-Blot-Verfahren können die falsch positiven Ergebnisse widerlegt werden. Die vorübergehend falsch positiven Ergebnisse können durch die IgM-Immunantwort bedingt sein.

Schwangerschaft, Stillzeit

Die Unbedenklichkeit von Fluad® während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht in klinischen Studien untersucht.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass sich der Impfstoff auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.

Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien beobachtete unerwünschte Wirkungen
Im Vergleich zu nicht-adjuvantierten Grippeimpfstoffen wurde eine erhöhte Inzidenz generell leichter und vorübergehenden lokalen Impfreaktionen bei Fluad® beobachtet. Die Inzidenz systemischer Reaktionen war jedoch vergleichbar mit nicht-adjuvantierten Grippeimpfstoffen.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit folgenden Häufigkeiten beobachtet.
Häufigkeiten:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 <1/10), gelegentlich (≥1/1000 <1/100), selten (≥1/10’000 <1/1000), sehr selten (<1/10’000).
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen*
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Schweissausbrüche*
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Häufig: Muskel- und Gelenkschmerzen*
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit, Lokalreaktionen, Rötung, Schwellung, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautblutungen, Verhärtung*.
*Diese Symptome klingen in der Regel innerhalb von 1–2 Tagen ohne Therapie ab.
Beobachtete unerwünschte Wirkungen aus der Post-Marketing-Überwachung
Die Daten aus der Post-Marketing-Überwachung, zeigen folgende unerwünschte Wirkungen:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Thrombozytopenie (es gab einige sehr seltene, schwere Fälle mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 5.000 pro mm3), Lymphadenopathie.
Erkrankungen des Immunsystems:
Allergische Reaktionen, in seltenen Fällen bis hin zum Schock, Angioödem.
Erkrankungen des Nervensystems:
Neuralgien, Parästhesien, Krämpfe, einschliesslich Fieberkrämpfe.
Neurologische Erkrankungen, wie z.B. Enzephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom, Synkope, Präsynkope, Verlust des Bewusstseins.
Gefässerkrankungen:
Vaskulitis mit vorübergender Nierenbeteiligung und Erythema exsudativum multiforme (Scheibenrose).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Allgemeine Hautreaktionen, einschliesslich Juckreiz, Urtikaria oder unspezifischer Hautausschläge.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Schmerzen in den Extremitäten, Muskelschwäche.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
- zellulitis-ähnliche Reaktion an der Injektionsstelle (einige Fälle von Schwellungen, Schmerzen und Rötungen, die einen Durchmesser von mehr als 10 cm aufwiesen und über 1 Woche anhielten).
-Ausgedehnte Schwellung an der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, während über 1 Woche.
Sehr selten: Asthenie, grippeartige Symptome

Überdosierung

Es liegen keine Erfahrungen bezüglich einer Überdosierung von Fluad vor.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: J07BB02
Die Schutzwirkung wird in der Regel innerhalb von 2-3 Wochen erreicht. Die Dauer der Immunität gegen homologe oder den Impfstämmen nahe verwandte Virusstämme ist nach der Impfung unterschiedlich, beträgt aber im Allgemeinen 6-12 Monate.
Obwohl keine vergleichenden Wirksamkeitsstudien durchgeführt wurden, wurde bei Fluad® eine stärkere Antikörperbildung festgestellt als bei Impfstoffen ohne Adjuvans, besonders ausgeprägt gegen Influenza-Antigene der Typen B und A/H3N2. Eine gesteigerte Immunantwort ist vor allem bei älteren Menschen mit schwachen Abwehrkräften festzustellen und/oder bei Menschen, die unter chronischen Krankheiten leiden (Diabetes, Herz-/Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen der Atemwege) und deswegen einem höheren Risiko für die mit Influenza-assoziierten Komplikationen ausgesetzt sind. Ein vergleichbares Immunogenitätsprofil erhält man nach einer zweiten und dritten Immunisierung mit Fluad®.
Eine signifikante Erhöhung der Antikörper nach der Immunisierung mit Fluad® wurde auch in Bezug auf heterovariante Virusstämme, die sich in ihren Oberflächenantigenen von den im Impfstoff vorhandenen unterscheiden, nachgewiesen.

Pharmakokinetik

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Toxizitätsstudien bei wiederholter Gabe, lokale Verträglichkeitsstudien und Sensibilisierungsstudien haben keine spezifischen Risiken für den Menschen ergeben.

Sonstige HinweiseInkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Fluad® nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
HaltbarkeitFluad® ist im Kühlschrank bei +2°C bis 8°C zu lagern. Nicht einfrieren. Fluad® sollte vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahrt werden. Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Der Impfstoff soll für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Hinweise für die HandhabungDer Impfstoff ist erst zu verwenden, wenn er Zimmertemperatur erreicht hat.
Vor Gebrauch leicht schütteln. Nach dem Schütteln liegt Fluad üblicherweise als milchig-weisse Suspension vor. Der Inhalt jeder Fertigspritze ist vor der Verabreichung auf Partikel oder Verfärbungen zu prüfen. Den Impfstoff nicht verwenden, wenn er eingefroren wurde. Nicht verwendeter oder aufgebrauchter Impfstoff soll gemäss Richtlinien entsorgt werden.

Zulassungsnummer

58317 (Swissmedic)

Packungen

Packung mit 1 Fertigspritze à 0.5 ml (mit Kanüle) [B]
Packung mit 10 Fertigspritzen à 0.5 ml (mit Kanüle) [B]

Zulassungsinhaberin

PaxVax Berna GmbH, Köniz; Domizil: Oberriedstrasse 68,
3174 Thörishaus

Stand der Information

November 2017

2018 ©ywesee GmbH
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