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Fachinformation zu Nurofen® S 200:Reckitt Benckiser (Switzerland) AG
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Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.Packungen
Reg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ibuprofenum ( ut ibuprofenum natricum dihydricum ).
Hilfsstoffe : Excipiens pro compresso obducto .

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Nurofen S 200: Dragées zu 200 mg Ibuprofen ( ut ibuprofenum natricum dihydricum ). 1 Dragée enthält 24,3 mg Natrium entsprechend 1,05 mmol Na.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nurofen S 200 ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:
· Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;
· Rückenschmerzen;
· Kopfschmerzen;
· Zahnschmerzen;
· Menstruationsschmerzen;
· Schmerzen nach Verletzungen;
· Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
Einzeldosis: 1 2 Dragées Nurofen S 200.
Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4 6 Stunden.
Maximaldosis in der Selbstmedikation: 6 Dragées Nurofen S 200 (1200 mg Ibuprofen) pro Tag.
Ohne ärztliche Verschreibung ist Nurofen S 200 für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.
Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung und Sicherheit von Nurofen S 200 bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
Korrekte Art der Anwendung
Die Dragées unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Kontraindikationen

· Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
· Anamnese von Bronchospasmus , Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidale Antirheumatika.
· Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
· Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
· Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn , Colitis ulcerosa ).
· Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
· Schwere Niereninsuffizienz ( Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
· Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
· Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika
Gastrointestinale Ulzeration, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Ibuprofen zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie , Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie .
In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Nurofen S 200 nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:
· Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
· Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
· Bei Niereninsuffizienz.
· Bei Herzinsuffizienz.
· Bei Leberfunktionsstörung oder Leberinsuffizienz.
· Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.

Interaktionen

Andere nichtsteroidale Antiphlogistika und/oder Glukokortikoide sowie Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen. Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.
Probenecid , Sulfinpyrazon : Verzögerte Ibuprofenausscheidung , die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.
Orale Antikoagulanzien : In Analogie zu anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika ist eine erhöhte Blutungsgefahr nicht auszuschliessen.
Orale Antidiabetika: Die Wirkung von oralen Antidiabetika ( Sulfonylharnstoffen ) kann durch Ibuprofen wie andere NSAR verstärkt werden und das Risiko von Hypoglykämien erhöhen. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmässig kontrolliert und die Dosis der Antidiabetika allenfalls angepasst werden.
Diuretika, Antihypertensiva : Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden.
Histamin H 2 -Antagonisten: Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.
Digoxin : Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht werden.
Phenytoin : Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht werden.
Lithium: Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Lithium zu kontrollieren.
Methotrexat : Erhöhte Methotrexat -Toxizität.
Baclofen : Erhöhte Baclofen -Toxizität.
Chinolone : Die zentrale Wirkung ist erhöht.
Cyclosporin : Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
· kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
· Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
· mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten -aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
· Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
Fertilität: Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Ibuprofen deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, Magenschmerzen, Diarrhöe, Obstipation, erosive Gastritis.
Gelegentlich: Erbrechen, okkulte Blutverluste (bis zur Anämie).
Sehr selten: Peptische Geschwüre mit oder ohne Blutungen oder Perforationen.
Blut- und Lymphsystem
Sehr selten: Blutbildveränderungen wie Agranulozytose, Thrombozytopenie , Neutropenie , aplastische Anämie, autoimmunhämolytische Anämie.
Immunsystem
Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Angioödem mit Atemwegsverlegung, Bronchospasmen und Blutdruckabfall bis zum anaphylaktischen Schock. Vereinzelte Fallberichte über aseptische Meningitis unter Ibuprofen, meist bei Patienten mit Autoimmunkrankheiten wie Lupus erythematodes .
Psychiatrische Störungen
Sehr selten: Psychotische Erscheinungen, Depressionen, Angstzustände.
Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel, Müdigkeit, Asthenie.
Augen
Sehr selten: Sehstörungen, toxische Amblyopie , Optikusneuritis .
Ohr und Innenohr
Sehr selten: Ohrensausen, Schwerhörigkeit.
Herz und Gefässe
Sehr selten: Exacerbation arterieller Hypertonie oder Herzinsuffizienz mit Gefahr eines akuten Lungenödems bei herzinsuffizienten Patienten.
Atmungsorgane
Gelegentlich: Asthmaanfall, besonders bei entsprechender Vorgeschichte.
Leber und Galle
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen.
Haut
Gelegentlich: Urtikaria, Purpura, Juckreiz, Hautausschläge.
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, nekrotisierende Fasciitis , toxische epidermale Nekrolyse .
Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen mit Ödembildung .
Sehr selten: Nierenpapillennekrosen , interstitielle Nephritis.

Überdosierung

Häufige leichte Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Tremor; seltener sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Ataxie, Tachykardie, Miosis und reversibler Anstieg der Transaminasen und des Bilirubins sowie Thrombopenie .
Schwere Symptome sind selten und umfassen Bewusstlosigkeit (Koma), metabolische Azidose, Krampfanfälle und akute Niereninsuffizienz; bei Kindern <2 Jahren auch Apnoe.
Ab 400 mg/kg sind schwere Symptome möglich, obwohl bis 60 g problemlos vertragen und bis 100 g überlebt wurden. Bei älteren Personen, Kleinkindern, Leber- oder Nierenerkrankungen und chronischem Alkoholabusus kann es bereits bei tieferen Dosen zu schweren Symptomen kommen.
Ab einer Dosis >200 mg/kg (Kleinkind) oder 20 g (Erwachsene) Dekontamination mit Aktivkohle (1 g pro kg Körpergewicht als wässrige Suspension einmalig per os ). Bei exzessiver Überdosis stattdessen Magenspülung gefolgt von Aktivkohle innert 1 Stunde nach Einnahme. Ärztliche Überwachung ab 300 mg/kg und bei allen Patienten mit erhöhtem Risiko. Dauer der Überwachung: 4 Stunden, bei retardierten Präparaten 12 Stunden. Laborkontrollen: Transaminasen, Kreatinin , Bilirubin; bei symptomatischen Patienten zusätzlich Blutgasanalyse, Elektrolyte, Thrombozyten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AE01
Nurofen S 200 besitzt analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften. Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandinsynthese , was seine analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt. Auf demselben Mechanismus beruhen die Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.
Klinische Wirksamkeit
In einer placebokontrollierten Studie bei 321 Patienten nach Zahnextraktion wurden Einzeldosen von Nurofen (Ibuprofen-Natrium 400 mg) mit Ibuprofen-Säure (400 mg) und Paracetamol (1000 mg) verglichen. Die Zeit bis zur klinisch bedeutsamen Schmerzlinderung betrug im Mittel 149 Minuten für Placebo, 45 Minuten für die beiden Ibuprofen und 54 Minuten für Paracetamol. Die Differenzen zwischen den beiden Ibuprofen und Paracetamol sowie Placebo waren statistisch signifikant für den Wirkungseintritt wie auch für die Schmerzlinderung über 6 Stunden.

Pharmakokinetik

Absorption
Nach Verabreichung von 2 Tabletten Nurofen S 200 (400 mg Ibuprofen als Ibuprofenum natricum dihydricum ) wird eine durchschnittliche maximale Plasmakonzentration von 41,47 µg/ml nach 35 Minuten erreicht. Ibuprofen Natriumsalz wird teilweise bereits im Magen resorbiert.
Distribution
Die Plasma-Eiweissbindung beträgt ca. 99%. Ibuprofen diffundiert in die Synovialflüssigkeit .
Metabolismus
Ibuprofen wird in der Leber zu zwei Hauptmetaboliten abgebaut.
Elimination
Die inaktiven Ibuprofenmetabolite und ihre Konjugate werden, zusammen mit sehr geringen Mengen an unverändertem Ibuprofen, rasch und vollständig über die Nieren ausgeschieden.Ibuprofen wird rasch durch die Nieren, vor allem in Form der inaktiven Metaboliten, ausgeschieden. Eine Kumulation von Ibuprofen findet auch bei mehrmaliger Gabe nicht statt. Ibuprofen oder seine Metaboliten sind 24 Stunden nach der letzten Dosis praktisch vollständig ausgeschieden.
Die Serumhalbwertszeit beträgt 1,5 2 Stunden.
Bei älteren Menschen werden keine signifikanten Änderungen der Pharmakokinetik beobachtet.

Präklinische Daten

Ibuprofen zeigte kein mutagenes Potential in vitro und war nicht karzinogen in Ratten und Mäusen. Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert, aber es wurde kein Hinweis auf eine teratogene Wirkung gefunden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

59457 ( Swissmedic ).

Packungen

NUROFEN S Drag 200 mg 10 Stk .
NUROFEN S Drag 200 mg 20 Stk . (D)

Zulassungsinhaberin

Reckitt Benckiser ( Switzerland ) AG, 8304 Wallisellen.

Stand der Information

September 2010.
 

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