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Patienteninformation zu Utrogestan®:Vifor SA
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Utrogestan®

Was ist Utrogestan und wann wird es angewendet?

Utrogestanenthält den Wirkstoff Progesteron, ein weibliches Geschlechtshormon der Gruppe der Gestagene. Progesteron wird von den Eierstöcken ausgeschieden. Es spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung des weiblichen Menstruations-Zyklus sowie des normalen Schwangerschaftsverlaufs. Das in denUtrogestan-Kapseln enthaltene Progesteron entspricht in seiner Struktur der physiologischen (natürlichen) Form des im Verlauf des weiblichen Zyklus produzierten Hormons. Die spezielle, sogenanntemikronisierteDarreichungsform verleiht ihm eine verlängerteWirkzeit.
Utrogestanwird auf ärztliche Verordnung als Ergänzung zu einer Behandlung mit Östrogen, einer anderen Art von weiblichem Geschlechtshormon, sowie bei bestimmten Fällen einesProgesteronmangelsangewendet.
Je nach Behandlung werden dieUtrogestan-Kapseln über den Mund (oral) oder die Scheide (vaginal) verabreicht.
Orale Verabreichung
Bei Frauen mit erhaltener Gebärmutter im Rahmen einer hormonalen Behandlung von (natürlichen oder infolge Entfernung derEierstöcke auftretenden) Wechseljahrbeschwerden als Ergänzung zu einer Östrogenbehandlung. Die Kombination der beiden Hormone verringert das erhöhte Risiko eines Gebärmutterkrebses, das sich bei der alleinigen Verabreichung eines Östrogens einstellt.
Wechseljahrbeschwerden äussern sich vor allem in Hitzewallungen, Schweissausbrüchen, Herzklopfen, Schlafstörungen und/oder seelischen Beschwerden, wie Reizbarkeit und depressive Verstimmung.
Depressive Zustände können durch eine solche Behandlung jedoch nur dann beeinflusst werden, wenn sie in direktem Zusammenhang mit den Hitzewallungen stehen.
Prämenopause (Zeitraum vor den Wechseljahren; körperliche und seelische Beschwerden: siehe oben).
PrämenstruellesSyndrom (körperliche und seelische Beschwerden, die einige Tage vor Beginn der Monatsblutung auftreten).
Unregelmässige Monatsblutungen, sofern diese nachweislich auf hormonale Störungen und nicht auf krankhafte Veränderungen an den Eierstöcken oder der Gebärmutter zurückzuführen sind.
Vaginale Verabreichung
Zyklusstörungen und Unfruchtbarkeit infolge eines erwiesenenProgesteronmangelsim Rahmen eines medizinisch assistierten Fortpflanzungsprogramms nach einer Stimulierung der Eizellenreifung mittels anderer Hormone («In-vitro-Fertilisation»).

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor Beginn der Behandlung wird Sie der Arzt bzw. die Ärztin einer gründlichen gynäkologischen Untersuchung unterziehen, und es ist unabdingbar, dass Sie seine bzw. Ihre Anweisungen beachten.

Wann darf Utrogestan nicht angewendet werden?

Utrogestandarf nicht angewendet werden bei:
·Überempfindlichkeit gegenüber Progesteron oder einen anderen der Inhaltsstoffe des Präparates;
·bei Lebertumoren oder anderen schweren gegenwärtigen oder früheren Erkrankungen der Leber;
·bei vermutetem oder nachgewiesenem Brust- oder Gebärmutterkrebs;
·Gebärmutter- oder Scheidenblutungen ungeklärter Ursache;
·arteriell- odervenenthromboembolischeStörungen, Hirnblutung.
Weiterhin dürfen SieUtrogestannicht verwenden, wenn sich bei Ihnen während einer früheren Schwangerschaft oder Hormonbehandlung eine geschlechtshormonabhängige Störung verschlimmert oder aber erstmals eingestellt hat, so z.B. eine Gelbsucht, starker Juckreiz, eine bestimmte Art Hautausschlag (genannt Schwangerschaftsherpes) oder eine bestimmte Art Stoffwechselkrankheit der Leber (Porphyrie).

Wann ist bei der Anwendung von Utrogestan Vorsicht geboten?

WennUtrogestanals Ergänzung zu einem Östrogenpräparat (z.B. für eine Hormonersatzbehandlung) verschrieben worden ist sind die allgemeinen Vorsichtsmassnahmen gültig. Bitte beachten Sie auch diePatientininformationdes Östrogens.
Blutungen können zu Behandlungsbeginn auftreten. Diese verschwinden im Allgemeinen nach einigen Behandlungszyklen. Sollten sie jedoch anhalten und/oder stärker und/oder unregelmässig werden, müssen Sie Ihren Arzt informieren, damit er etwaige organische Störungen ausschliessen kann.
Im Gegensatz zu vaginaler Verabreichung darfUtrogestanoral während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vor dem Beginn der oralen Therapie muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden (siehe Kapitel Schwangerschaft und Stillzeit).
Zwingende Gründe für ein sofortiges Absetzen der Behandlung
Erste Anzeichen vonthromboembolischenoderthrombophlebitischenStörungen (z.B. Schmerzen oder Schwellungen der Gliedmassen, Brustschmerzen, akute Sehstörungen, erstmaliges Auftreten von starken, ungewöhnlichen oder migräneartigen Kopfschmerzen), plötzliche Anzeichen einescerebrovaskülarenEreignisses oder plötzlicher starker Blutdruckanstieg, Anzeichen von ungewohnten Schmerzen im oberen Bauchraum, die nicht schnell von selbst vergehen, von Juckreiz am ganzen Körper, Auftreten von Gelbsucht, erstes oder wiederholtes Auftreten einer Depression.
Ihr Arzt wird Ihnen erklären, dass das Risiko einerthromboembolischenStörung durch verschiedene Faktoren erhöht werden kann. Zu diesen Faktoren gehören ein hoherBlutdruck (Hypertonie), Krampfadern, schwerer Diabetes, frühere Thrombosebehandlungen sowie Übergewicht und Rauchen.
Es ist deshalb wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie an Asthma, Migräne, Krämpfen (Epilepsie) oder Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen leiden, da sich diese durch eine Flüssigkeitsansammlung verschlimmern können.
Utrogestankann den Stoffwechsel von Zucker (Glucose) beeinträchtigen. Falls Sie an Diabetes leiden und antidiabetische Medikamente einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt davon in Kenntnis setzen, da möglicherweise eine Anpassung der Dosierung des Antidiabetikums erforderlich ist. Nur der Arzt kann über eine solche Anpassung entscheiden.
Weiterhin muss die Behandlung auch im Falle einer längeren Bettlägerigkeit (z.B. nach einem Unfall) sowie 6 Wochen vor einer geplanten Operation unterbrochen werden.
Bei einigen Personen kannUtrogestanSchwindelgefühle und eine vorübergehende Schläfrigkeit hervorrufen. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Allgemeinen 1 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer Kapsel auf. Es ist deshalb Vorsicht geboten, wenn Sie ein Motorfahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Eine Reihe von Medikamenten kann die Wirksamkeit vonUtrogestanerhöhen oder herabsetzen, wenn sie zur gleichen Zeit eingenommenwerden. Umgekehrt kannUtrogestandie Wirksamkeit anderer Medikamente erhöhen oder herabsetzen.
Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie Medikamente für folgende Beschwerden einnehmen (oder einzunehmen beabsichtigen):
·Bakterielle Infektionen (Antibiotika wieAmpicillin,TetrazyklinundRifampicin);
·Entzündungen (Phenylbutazon);
·Diabetes (Insulin, orale Antidiabetika);
·Schlafstörungen (Barbiturate);
·Epilepsie (CarbamazepinundPhenytoin);
·Bluthochdruck (Spironolacton).
Nur Ihr Arzt kann entscheiden, ob die Dosierung vonUtrogestanangepasst werden muss.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an andern Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
DarfUtrogestanwährend einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit verwendet werden?
Orale Verabreichung
Die orale Verabreichung vonUtrogestanhat keine Indikation während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.
Die vorhandenen Daten bezüglich der oralen Verabreichung vonUtrogestanwährend der Schwangerschaft sind ungenügend. Folglich/Infolgedessen können keine Nebenwirkungen evaluiert werden. Breit angelegte/umfangreiche epidemiologische Studien zeigen keine Evidenz eines erhöhten Risikos einer Schädigung der Kinder, deren Mütter vor der Schwangerschaft ein orales Kontrazeptivum eingenommen haben. Auch zeigen diese Studien keine teratogenen Effekte, falls ein Kontrazeptivum fälschlicherweise während derSchwangerschaft verwendet wurde. Vorhandene Daten aus Tierexperimenten weisen keine aussagekräftigen Resultate über eventuelle schädigende Effekte auf.
Vaginale Verabreichung
Die vaginale Verabreichung vonUtrogestanist während den ersten Schwangerschaftswochen (höchstens bis zur 10. oder 12. Woche) empfohlen.
Eine Studie zeigt ein zwei- bis vierfach erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen des Harnleiters bei Knaben, deren Mutter kurz vor der Schwangerschaft oder in den ersten 14 Wochen der Schwangerschaft ein Gestagen angewendet hat. Ein besonders erhöhtesRisiko zeigte sich vor allem bei Frauen, die eine Infertilitätstherapie erhalten haben. Es wurde jedoch nicht klar belegt, ob die Infertilitätstherapie der Grund für diese Missbildungen war oder aber ob die Ursache auf eine Hormonanomalie der Mutter (Infertilität) zurückzuführen ist.
Progesteron tritt in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Die Wirkungen auf den Säugling sind jedoch nicht bekannt. Aus Vorsichtsgründen und wegen des Fehlens einer Indikation sollUtrogestanin der Stillzeit weder oral noch vaginal verabreicht werden.

Wie verwenden Sie Utrogestan?

Utrogestankann oral (über den Mund) oder vaginal (über die Scheide) verabreicht werden. Verabreichungsart, Dosierung und Behandlungsdauer werden von Ihrem Arzt festgelegt.
Orale Verabreichung
Als Ergänzung zu einer Hormonersatzbehandlung während und nach den Wechseljahren beträgt die Dosierung im Allgemeinen jeweils 2 KapselnUtrogestanzu 100 mg an 12 bis 14 aufeinanderfolgenden Tagen während jedesmonatlicheÖstrogenbehandlungszyklus. In derRegel tritt 3 bis 5 Tage nach der Einnahme der letztenUtrogestan-Kapsel eine vaginale Blutung auf (die mit einer normalen Regelblutung vergleichbar ist).
Für Beschwerden in der Prämenopause, fürprämenstruelleBeschwerden sowie Zyklusunregelmässigkeiten werden im Allgemeinen 2 bis 3 KapselnUtrogestanzu 100 mg täglich verschrieben, die jeweils während 10 Tagen, d.h. vom 17. bis 26. Tag des Monatszyklus, einzunehmen sind.
Die Dosierung von 2 KapselnUtrogestanzu 100 mg kann durch 1 KapselUtrogestanzu 200 mg ersetzt werden.
Vaginale Verabreichung
Bei Zyklusstörungen beträgt die Dosierung im Allgemeinen 2 bis 3 Kapseln zu 100 mg täglich, die jeweils während 10 Tagen, nämlich vom 17. bis 26. Tag des Monatszyklus, einzunehmen sind.
Im Rahmen eines Programmszur medizinisch assistierten Fortpflanzung beträgt die Dosierung in der Regel 4 Kapseln zu 100 mg täglich ab dem Tag, an dem der Arzt zur Auslösung des Eisprungs ein anderes Hormon gespritzt hat. Danach ist mit der vaginalen Verabreichung vonUtrogestanchstens bis zur 12. Schwangerschaftswoche fortzufahren.
Damit die Kapseln ihre ganze Wirksamkeit entfalten können, müssen sie tief in die Scheide eingeführt werden.
Die Dosierung von 4 KapselnUtrogestanzu 100 mg kann durch 2 KapselnUtrogestanzu 200 mgersetzt werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Die Anwendung und Sicherheit vonUtrogestanKapseln bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Welche Nebenwirkungen kann Utrogestan haben?

Orale Verabreichung
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme vonUtrogestanauftreten:
Häufig:Unregelmässige Monatsblutung oder «Spotting» (Schmierblutungen zwischen den normalen Monatsblutungen, im Allgemeinen während der ersten zwei Behandlungsmonaten), Kopfschmerzen.
Gelegentlich:Spannungsgefühl in den Brüsten, Schläfrigkeit, Schwindel, Depressionen; Juckreiz, Hautausschläge (Nesselsucht), Gelbsucht, Akne,Hautflecken, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen.
Selten:Gewichtszunahme, Veränderung derGlukoseverträglichkeit.
Bericht von 2 vereinzelten Überempfindlichkeitsreaktionen(Allergie mit Hautrötungen, Schwitzen, Herzklopfen, in bestimmten Fällen mit Schwindel bis zur Ohnmacht).
Vaginale Verabreichung
Selten:Örtliche Unverträglichkeit (Brennen, Juckreiz oder schmieriger Ausfluss) oder allgemeine Nebenwirkungen (Schläfrigkeit, Schwindelgefühl).
Wenden Sie sich beim Auftreten unerwünschter Wirkungen an Ihren Arzt.
Das Auftreten einer Reihe von unerwünschten Nebenwirkungen bedingt den sofortigen Abbruch der Behandlung (siehe «Wann ist bei der Anwendung vonUtrogestanVorsicht geboten?»).

Was ist ferner zu beachten?

Das Medikament muss bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Es darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Im Falle einer Biopsie-Verschreibung müssen Sie das Personal darüber informieren, dass Sie dieseGestagenbehandlungverwenden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, der über die ausführliche Fachinformation verfügt.

Was ist in Utrogestan enthalten?

1 Kapselenthält:
Utrogestan100 mg:100 mgmikronisiertesProgesteron (Wirkstoff) undHilfstoffe, einschließlich des Farbstoffs Titandioxid (E171).
Utrogestan200 mg:200 mgmikronisiertesProgesteron (Wirkstoff) undHilfstoffe, einschließlich des Farbstoffs Titandioxid (E171).

Wo erhalten Sie Utrogestan? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 30 und 90KapselnUtrogestan100 mg und 15 und 45KapselnUtrogestan200 mg.

Zulassungsnummer

45351 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

ViforSA, Villars-sur-Glâne.
 

Diese Packungsbeilage wurde im April 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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