ch.oddb.org
 
Analyses | Apotheken | Hôpital | Interactions | LiMA | Médecin | Médicaments | Services | T. de l'Autorisation
Information professionnelle sur Buccolam, solution buccale:Shire Switzerland GmbH
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsAfficher la Heatmapimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: midazolam (sous forme de chlorhydrate de midazolam).
Excipients: chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Seringues d'application préremplies avec 2,5 mg de midazolam dans 0,5 ml de solution, 5 mg de midazolam dans 1 ml de solution, 7,5 mg de midazolam dans 1,5 ml de solution et 10 mg de midazolam dans 2 ml de solution.

Indications/possibilités d’emploi

Traitement d'urgence des crises convulsives aigües prolongées d'une durée supérieure à 5 minutes chez les enfants âgés de 6 mois à 18 ans.
Buccolam ne doit être administré par des parents/des soignants que si un diagnostic d'épilepsie a été posé chez le patient.

Posologie/mode d’emploi

Posologie standard
À partir de 6 mois jusqu'à 18 ans
Les soignants ne doivent administrer qu'une seule dose de midazolam. Si la crise convulsive n'a pas cessé dans les 10 minutes suivant l'administration de midazolam, le médecin d'urgence doit être appelé immédiatement et la seringue d'application vide doit être remise au médecin ou au personnel médical à titre d'information sur la dose reçue par le patient.

Tranche d'âge

Dose

Couleur de l'étiquette

>6 mois à <1 an

2,5 mg

Jaune

1 an à <5 ans

5 mg

Bleu

5 ans à <10 ans

7,5 mg

Mauve

10 ans à <18 ans

10 mg

Orange

En cas de réponse insuffisante ou de réapparition des crises convulsives après réponse initiale, une seconde dose ou une dose répétée ne doit pas être administrée avant 30 minutes après la première utilisation en raison du risque dépression respiratoire, et uniquement sur avis médical préalable.
Populations particulières
Enfants et adolescents
L'innocuité et l'efficacité du midazolam chez les enfants âgés de 0 à 6 mois n'ont pas été établies. Aucune étude n'est disponible.
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire; toutefois, Buccolam doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique car l'élimination du midazolam peut être retardée et ses effets peuvent être prolongés (voir «Mises en garde et précautions»).
Insuffisance hépatique
L'insuffisance hépatique entraîne une diminution de la clairance du midazolam avec pour conséquence un allongement de la période de demi-vie terminale. Les effets cliniques peuvent donc être plus puissants et plus prolongés. De ce fait, une surveillance étroite des effets cliniques et des signes vitaux est recommandée après l'administration de midazolam aux patients présentant une insuffisance hépatique (voir «Mises en garde et précautions»).
Buccolam est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir «Contre-indications»).
Mode d'emploi
Buccolam est destiné à une administration buccale. La totalité de la solution doit être administrée lentement dans l'espace entre la gencive et la joue. L'application laryngotrachéale doit être évitée afin de prévenir une aspiration accidentelle de la solution. Si nécessaire (pour des volumes plus importants et/ou des patients plus petits), environ la moitié de la dose devrait être administrée lentement d'un côté de la cavité buccale, puis la seconde moitié de l'autre côté.
Mesures de précaution à prendre avant/pendant la manipulation ou avant/pendant l'administration du médicament
Aucune aiguille ne doit être fixée sur la seringue d'application et celle-ci ne doit pas être reliée à une ligne de perfusion ou tout autre dispositif destiné à l'administration parentérale.
Buccolam ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Afin d'éviter tout risque d'étouffement, retirer le capuchon de la seringue d'application avant utilisation.
Pour des instructions détaillées sur la façon d'administrer le médicament, voir rubrique «Remarque particulières – Instructions pour la manipulation».

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif, aux benzodiazépines ou à l'un des excipients (voir rubrique «Composition».
Myasthénie grave,
Insuffisance respiratoire sévère,
Syndrome d'apnée du sommeil,
Insuffisance hépatique sévère.

Mises en garde et précautions

Le midazolam doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance respiratoire, car le midazolam peut exacerber la dépression respiratoire.
L'administration concomitante de midazolam avec d'autres médicaments sédatifs / hypnotiques et dépresseurs du SNC, y compris l'alcool, peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, le coma et la mort. Il devrait être limité à la dose la plus faible possible et les patients doivent être surveillés pour les signes et les symptômes de la dépression respiratoire et de la sédation.
En raison du rapport métabolite/molécule mère plus élevé chez les enfants les plus jeunes, un risque de dépression respiratoire différée due aux concentrations actives élevées du métabolite ne peut pas être exclu chez les nourrissons entre 3 et 6 mois. De ce fait, l'administration de Buccolam chez les nourrissons de 3 à 6 mois ne doit être faite que sous surveillance médicale dans un établissement disposant d'un équipement de réanimation et permettant la surveillance de la fonction respiratoire, et dans lequel un équipement d'assistance respiratoire est également disponible en cas de besoin.
Le midazolam doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique ou une insuffisance hépatique ou cardiaque. Le midazolam peut s'accumuler chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique chronique, tandis que sa clairance peut être diminuée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
Les patients affaiblis sont plus sensibles aux effets des benzodiazépines sur le système nerveux central et des doses plus faibles peuvent éventuellement s'avérer nécessaires.
L'administration de midazolam doit être évitée chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
Le midazolam peut provoquer une amnésie antérograde.

Interactions

Le midazolam est métabolisé par le CYP3A4. Les inhibiteurs et les inducteurs du CYP3A4 ont la capacité respectivement d'augmenter ou de diminuer les concentrations plasmatiques et de ce fait les effets du midazolam, ce qui nécessite en conséquence des adaptations de la dose. Les interactions pharmacocinétiques des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4 sont plus prononcées avec l'administration orale du midazolam qu'avec l'administration buccale ou parentérale, car les enzymes CYP3A4 sont également présentes dans les voies digestives supérieures. Après une administration buccale, seule la clairance systémique est affectée. Après l'administration d'une dose unique de midazolam par voie buccale, l'inhibition du CYP3A4 n'a qu'un retentissement mineur sur l'effet clinique maximal tandis que la durée de l'effet peut être prolongée. C'est pourquoi une surveillance étroite des effets cliniques et des signes vitaux est recommandée en cas d'administration de midazolam (même après un usage unique) conjointement avec un inhibiteur du CYP3A4.
Anesthésiques et analgosédatifs: Le fentanyl peut diminuer la clairance du midazolam.
Anti-épileptiques: L'administration conjointe avec du midazolam peut majorer la sédation ou la dépression respiratoire ou cardiovasculaire. Le midazolam peut interagir avec d'autres médicaments métabolisés dans le foie, par ex. la phénytoïne, et entraîner une potentialisation des effets.
Pour les patients traités par carbamazépine, les doses recommandées n'agissent pas suffisamment.
Un traitement simultané avec des médicaments alternatifs comme par ex. le diazépam par voie rectale n'est pas recommandé en raison de l'action sédative supplémentaire.
Inhibiteurs calciques: Le diltiazem et le vérapamil diminuent de manière avérée la clairance du midazolam et des autres benzodiazépines et peuvent potentialiser leurs effets.
Agents dopaminergiques: Le midazolam peut entraîner une inhibition de la lévopoda.
Myorelaxants: par ex. le baclofène. Le midazolam peut entraîner une potentialisation des myorelaxants, avec une majoration des effets dépresseurs du SNC.
Nabilone: L'administration conjointe avec du midazolam peut majorer la sédation ou la dépression respiratoire et cardiovasculaire.
Médicaments anti-ulcéreux: La cimétidine, la ranitidine et l'oméprazole diminuent de manière avérée la clairance du midazolam et des autres benzodiazépines et peuvent potentialiser leurs effets.
Xanthines: Les xanthines accélèrent le métabolisme du midazolam et des autres benzodiazépines.
Médicaments inhibiteurs du CYP3A4
Après administration de midazolam par voie buccale, les interactions médicamenteuses sont vraisemblablement similaires à celles observées avec le midazolam administré par voie intraveineuse plutôt que par voie orale.
Aliments
Jus de pamplemousse: il diminue la clairance du midazolam et potentialise son action.
Antifongiques azolés
Le kétoconazole a multiplié par 5 les concentrations plasmatiques de midazolam administré par voie intraveineuse tandis que la demi-vie terminale a été multipliée par 3 environ.
Le voriconazole a multiplié par 3 l'exposition par rapport au midazolam administré par voie intraveineuse tandis que la demi-vie d'élimination a été multipliée par 3 environ.
Le fluconazole et l'itraconazole ont multiplié par 2 à 3 les concentrations plasmatiques de midazolam administré par voie intraveineuse, la demi-vie terminale a été multipliée par 2,4 pour l'itraconazole et par 1,5 pour le fluconazole.
Le posaconazole a multiplié par 2 environ les concentrations plasmatiques de midazolam administré par voie intraveineuse.
Antibiotiques macrolides
L'érythromycine a multiplié par 1,6 à 2 environ les concentrations plasmatiques de midazolam administré par voie intraveineuse et par 1,5 à 1,8 sa demi-vie terminale.
La clarithromycine a multiplié par jusqu'à 2,5 les concentrations plasmatiques de midazolam administré par voie intraveineuse et par 1,5 à 2 sa demi-vie terminale.
Inhibiteurs de la protéase du VIH
Le saquinavir et autres inhibiteurs de la protéase du VIH: L'association avec des inhibiteurs de la protéase peut entraîner une augmentation importante de la concentration de midazolam. Après administration concomitante avec le lopinavir amplifié par le ritonavir, les concentrations plasmatiques de midazolam administré par voie intraveineuse ont été multipliées par 5,4, avec une augmentation similaire de la demi-vie terminale.
Inhibiteurs calciques
Diltiazem: Une dose unique de diltiazem a augmenté de 25% environ les concentrations plasmatiques de midazolam administré par voie intraveineuse et prolongé de 43% la demi-vie terminale.
Autres médicaments
L'atorvastatine a multiplié par 1,4 les concentrations plasmatiques de midazolam administré par voie intraveineuse comparativement au groupe témoin.
Médicaments inducteurs du CYP3A4
La rifampicine (600 mg une fois par jour pendant 7 jours) a diminué d'environ 60% les concentrations plasmatiques de midazolam administré par voie intraveineuse. La demi-vie terminale a diminué d'environ 50-60%.
Médicaments à base de plantes
Le millepertuis a diminué d'environ 20-40% les concentrations plasmatiques de midazolam, avec une réduction d'environ 15-17% de la demi-vie terminale. L'effet inducteur sur le CYP3A4 peut varier en fonction de l'extrait de millepertuis utilisé.
Interactions médicamenteuses pharmacodynamiques
La co-administration de midazolam avec d'autres agents sédatifs/hypnotiques et dépresseurs du SNC, dont l'alcool, peut conduire à la sédation profonde, la dépression respiratoire, le coma et la mort (voir «Mises en garde et précautions»).
Ces médicaments incluent par exemple les opiacés (utilisés comme analgésiques, antitussifs ou dans le cadre de traitements substitutifs), les antipsychotiques, les autres benzodiazépines utilisées comme anxiolytiques ou hypnotiques, les barbituriques, le propofol, la kétamine, l'étomidate, les antidépresseurs sédatifs, les anti-histaminiques H1 de première génération et les antihypertenseurs centraux.
L'alcool (y compris les médicaments contenant de l'alcool) peut renforcer de façon importante l'effet sédatif du midazolam. La consommation d'alcool doit être strictement évitée en cas d'administration de midazolam (voir «Mises en garde et précautions»).
Le midazolam diminue la concentration alvéolaire minimale (CAM) d'anesthésiques inhalés.
L'effet des inhibiteurs du CYP3A4 peut être plus important chez les nourrissons du fait qu'une partie de la dose administrée par voie buccale est vraisemblablement avalée et absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Les données sont insuffisantes pour évaluer l'innocuité du midazolam pendant la grossesse. Les études expérimentales chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, mais une fœtotoxicité a été observée, comme avec les autres benzodiazépines. Il n'existe pas de données sur l'utilisation du midazolam pendant les deux premiers trimestres de la grossesse.
Après l'administration de doses élevées de midazolam au cours du dernier trimestre de la grossesse ou pendant l'accouchement, des effets indésirables maternels ou fœtaux ont été rapportés (risque d'aspiration des liquides et du contenu stomacal pendant le travail chez la mère, irrégularités de la fréquence cardiaque chez le fœtus, hypotonie, faiblesse de la succion, hypothermie et dépression respiratoire chez le nouveau-né).
Le midazolam ne peut être administré pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. En cas d'administration de midazolam pendant le troisième trimestre de la grossesse, le risque pour le nouveau-né doit être pris en compte.
Allaitement
Le midazolam passe en faibles quantités (0,6%) dans le lait maternel. L'allaitement ne doit donc pas être nécessairement arrêté après l'administration d'une dose unique de midazolam.
Fertilité
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence une diminution de la fertilité (voir «Données précliniques»).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Le midazolam a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La sédation, l'amnésie, la diminution de l'attention et l'altération des fonctions musculaires peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule (y compris une bicyclette) et à utiliser des machines. Le patient doit être averti qu'après avoir pris du midazolam, il ne doit pas conduire un véhicule, ni utiliser des machines tant qu'il n'a pas complètement récupéré.

Effets indésirables

Selon des études cliniques publiées, le midazolam a été administré par voie buccale à 443 enfants présentant des crises convulsives. Dans la plupart des études, le nombre d'effets secondaires n'était pas indiqué, néanmoins il était mentionné qu'aucun évènement grave n'avait été rapporté ou qu'aucune différence n'avait été constatée par rapport au traitement de comparaison, le diazépam administré (par exemple par voie rectale ou intraveineuse). Une dépression respiratoire survient avec une fréquence allant jusqu'à 5%; cependant il n'existe pas seulement un rapport avec l'administration de benzodiazépines, mais il s'agit également d'une complication connue des crises convulsives. Un épisode de prurit a été jugé comme étant éventuellement imputable à l'administration de midazolam par voie buccale.
Le tableau suivant présente les effets indésirables survenus après l'administration de midazolam par voie buccale chez des enfants dans le cadre d'études cliniques.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
Fréquent: ≥1/100, <1/10
Peu fréquent: ≥1/1000, <1/100
Très rare: <1/10'000
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables d'un système organe-classe sont présentés par ordre décroissant de gravité:

Classe de systèmes d'organes

Fréquence: Effets indésirables médicamenteux

Affections du système nerveux

Fréquent: Sédation, somnolence, diminution du niveau de conscience, dépression respiratoire

Affections gastro-intestinales

Fréquent: Nausées et vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent: Prurit, éruption cutanée et urticaire

Les effets indésirables suivants, susceptibles d'être pertinents pour l'administration par voie buccale, ont été rapportés (très rarement) après l'injection de midazolam chez des enfants ou des adultes:

Classe de systèmes d'organes

Fréquence: Effets indésirables médicamenteux - Tous les effets surviennent très rarement

Affections psychiatriques

Agressivité, agitation, accès de colère, état confusionnel, humeur euphorique, hallucinations, hostilité, troubles du mouvement, violences physiques

Affections du système nerveux

Amnésie antérograde, ataxie, vertiges, céphalées, crise convulsive, réactions paradoxales

Affections cardiaques

Bradycardie, arrêt cardiaque, hypotension, vasodilatation

Affections des voies respiratoires, thoraciques et médiastinales

Apnée, dyspnée, laryngospasme, arrêt respiratoire

Affections gastro-intestinales

Constipation, sécheresse buccale

Troubles généraux et anomalies au niveau du site d'administration

Fatigue, hoquet

Description d'effets indésirables sélectionnés
Un risque accru de chutes et fractures est connu chez les personnes âgées traitées par benzodiazépines.
Des évènements potentiellement fatals sont susceptibles de survenir avec une plus haute probabilité chez les patients présentant une insuffisance respiratoire préexistante ou une insuffisance cardiaque, notamment en cas d'administration de doses élevées (voir «Mises en garde et précautions»).

Surdosage

Un surdosage de midazolam ne devrait pas entraîner de manifestations engageant le pronostic vital, sauf si le patient souffre d'une insuffisance respiratoire ou cardiaque préexistante ou en cas d'association avec d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool).
Pour le traitement du surdosage de tout médicament, il convient de tenir compte de la possibilité d'une intoxication multiple.
En cas de surdosage de midazolam administré par voie orale, il faut induire des vomissements (dans l'heure qui suit) si le patient est conscient, ou pratiquer un lavage d'estomac en veillant à la protection des voies respiratoires si le patient est inconscient. Si un lavage gastrique n'est pas pertinent, il convient d'administrer du charbon actif pour diminuer l'absorption. Les fonctions respiratoire et cardiovasculaire doivent en particulier être étroitement surveillées dans un service de soins intensifs.
Un surdosage de benzodiazépines entraîne en général à des degrés divers une dépression du système nerveux central allant de la somnolence jusqu'au coma. Dans les cas bénins, les symptômes sont la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas les plus graves, les symptômes peuvent être l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension et la dépression respiratoire, plus rarement le coma, et très rarement le décès.
Le flumazénil peut être administré à titre d'antidote.

Propriétés/Effets

Groupe pharmacothérapeutique: Code ATC: N03AE
Le midazolam est un dérivé du groupe des imidazobenzodiazépines. La base libre est une substance lipophile faiblement soluble dans l'eau. La base azotée en position 2 de la structure en anneau de l'imidazobenzodiazépine permet au midazolam de former le sel chlorhydrate avec les acides. Ceci donne une solution stable adaptée à l'administration buccale.
L'action pharmacologique du midazolam est caractérisée par une durée courte en raison d'un métabolisme rapide. Le midazolam possède un effet anti-convulsivant. Il exerce en outre une action sédative et inductrice du sommeil de forte intensité ainsi qu'une action anxiolytique et myorelaxante.
Dans 4 études contrôlées versus diazépam administré par voie rectale et une étude versus diazépam par voie intraveineuse, menées chez 688 enfants au total, une disparition des signes visibles des crises convulsives a été observée dans les 10 minutes suivant l'administration chez 65% à 78% des enfants qui ont reçu du midazolam par voie buccale. En outre, dans 2 des études, une disparition des signes visibles des convulsions dans les 10 minutes sans récidive dans l'heure suivant l'administration, a été observée chez 56% à 70% des enfants. La fréquence et la sévérité des effets médicamenteux indésirables rapportés pour le midazolam administré par voie buccale dans les études cliniques publiées étaient comparables aux effets médicamenteux indésirables rapportés dans le groupe témoin qui avait reçu du diazépam par voie rectale.

Pharmacocinétique

Sur la base d'une étude pharmacocinétique de population, les paramètres pharmacocinétiques simulés pour la posologie chez les enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans, sont représentés dans le tableau ci-dessous:

Dose

Âge

Paramètre

Valeur moyenne

Déviation standard

*2,5 mg

3 mois < 1 an

AUC0-inf (ng.h/ml)

168

98

 

 

Cmax (ng/ml)

104

46

5 mg

1 an < 5 ans

AUC0-inf (ng.h/ml)

242

116

 

 

Cmax (ng/ml)

148

62

7,5 mg

5 ans < 10 ans

AUC0-inf (ng.h/ml)

254

136

 

 

Cmax (ng/ml)

140

60

10 mg

10 ans < 18 ans

AUC0-inf (ng.h/ml)

189

96

 

 

Cmax (ng/ml)

87

44

* Buccolam n'est pas indiqué pour les enfants âgés de 3 à 6 mois.
Absorption après administration buccale
Après administration buccale, le midazolam est absorbé rapidement. Chez l'enfant, la concentration plasmatique maximale est atteinte en 30 minutes. Chez l'adulte, la biodisponibilité absolue de midazolam administré par voie buccale est d'environ 75%. La biodisponibilité du midazolam administré par voie buccale a été évaluée à 87% chez des enfants présentant un paludisme sévère et des convulsions.
Distribution
Le midazolam est très lipophile et fortement distribué. Le volume de distribution à l'état d'équilibre après administration buccale est évalué à 5,3 l/kg.
La liaison du midazolam aux protéines plasmatiques est d'environ 96-98%. La majeure partie de la liaison aux protéines plasmatiques concerne l'albumine. Le midazolam passe lentement et en quantités non significatives dans le liquide céphalo-rachidien. Il a été démontré que chez l'être humain, le midazolam traverse lentement le placenta et pénètre dans la circulation fœtale. De faibles quantités de midazolam sont retrouvées dans le lait maternel.
Métabolisme
Le midazolam est presque entièrement éliminé par biotransformation. La fraction de la dose éliminée par le foie est évaluée à 30-60%. Le midazolam est hydroxylé par l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 et le principal métabolite urinaire et plasmatique est l'alpha-hydroxymidazolam. Après administration par voie buccale, le quotient AUC (aire sous la courbe) alpha-hydroxymidazolam/midazolam est de 0,46 chez les enfants.
Une étude pharmacocinétique de population a montré des taux de métabolites plus élevés chez les patients pédiatriques plus jeunes que chez les patients pédiatriques plus âgés, ce qui permet de conclure que ces taux sont probablement plus importants chez les enfants que chez les adultes.
Élimination
Chez l'enfant la clairance plasmatique du midazolam administré par voie buccale est de 30 ml/kg/min. Les demi-vies d'élimination initiale et terminale sont respectivement de 27 et de 204 minutes. Le midazolam est éliminé principalement par voie rénale (60-80% de la dose injectée) et il est retrouvé sous forme d'alpha-hydroxymidazolam glucuroconjugué. Moins de 1% de la dose administrée est retrouvé dans les urines sous forme inchangée.
Cinétique chez les populations particulières
Patients obèses
La demi-vie moyenne est plus longue chez les patients obèses que chez les patients non obèses (5,9 heures contre 2,3 heures). Cela est dû à une augmentation d'environ 50% du volume de distribution corrigé pour le poids corporel total. La clairance n'est pas significativement différente chez les patients obèses et non obèses.
Patients avec insuffisance hépatique
Chez les patients cirrhotiques, la demi-vie d'élimination peut être plus longue et la clairance plus faible que chez les volontaires sains (voir «Mises en garde et précautions»).
Patients avec insuffisance rénale
La demi-vie d'élimination chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique est comparable à celle des volontaires sains.
Chez les patients en état critique, la demi-vie d'élimination du midazolam est prolongée jusqu'à six fois.
Patients avec insuffisance cardiaque
La demi-vie d'élimination est plus longue chez les patients présentant une insuffisance cardiaque décompensée que chez les volontaires sains (voir «Mises en garde et précautions»).
Exposition après une seconde dose au cours de la même crise convulsive
Les données d'exposition simulées montrent que l'AUC totale est à peu près doublée lorsqu'une seconde dose est administrée resp. 10, 30 et 60 minutes après la première dose.
Une seconde dose administrée 10 minutes après la première dose entraîne une multiplication significative par 1,7 à 1,9 de la Cmax moyenne. En cas d'administration après 30 et 60 minutes, une élimination significative du midazolam survient déjà, et de ce fait l'augmentation moyenne de la Cmax est moins prononcée: multiplication par 1,3 à 1,6, respectivement de 1,2 à 1,5 (voir «Posologie/Mode d'emploi»).

Données précliniques

Dans une étude de fertilité menée chez le rat, aucun effet négatif sur la fertilité n'a été observé chez des animaux auxquels on a administré jusqu'à dix fois la dose clinique.
Il n'existe pas de données précliniques pertinentes pour le médecin prescripteur autres que celles qui figurent déjà dans les autres rubriques.

Remarques particulières

Conservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Précautions particulières de conservation
Conserver la seringue d'application dans le tube de protection en plastique et à température ambiante (15-25 °C).
Ne pas conserver au réfrigérateur ni congeler.
Garder le médicament hors de portée des enfants.
Instructions pour la manipulation
Buccolam ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Étape 1

Tout en tenant le tube en plastique, briser la bague d'inviolabilité à une extrémité et retirer le capuchon. Sortir la seringue du tube.

Étape 2

Retirer le capuchon rouge de l'embout de la seringue et l'éliminer en toute sécurité.

Étape 3

Pincer délicatement la joue de l'enfant entre le pouce et l'index et tirer doucement vers l'arrière. Insérer l'embout de la seringue à l'arrière de l'espace entre la joue et la gencive inférieure.

Étape 4

Appuyer lentement sur le piston de la seringue jusqu'à ce qu'il s'arrête.
La dose complète de solution doit être administrée lentement dans l'espace entre la gencive et la joue (cavité buccale).
Si nécessaire (pour des volumes plus importants et/ou des patients plus petits), la moitié de la dose environ doit être administrée lentement d'un côté de la bouche, puis l'autre moitié de l'autre côté.

Numéro d’autorisation

62556 (Swissmedic).

Présentation

2,5 mg dans 0,5 ml de solution, boîte de 4 seringues d'application (B)
5 mg dans 1 ml de solution, boîte de 4 seringues d'application (B)
7,5 mg dans 1,5 ml de solution, boîte de 4 seringues d'application (B)
10 mg dans 2 ml de solution, boîte de 4 seringues d'application (B)

Titulaire de l’autorisation

Shire Switzerland GmbH, Zoug

Mise à jour de l’information

Décembre 2017

2018 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Aide | FAQ | Identification | Contact | Home